Quels produits ne doivent pas être notifiés ?
- Les prothèses dentaires
- Dispositif sur mesure
Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
- Dispositif destiné à des investigations cliniques
Tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations.
- Dispositif sur mesure
Tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
- Dispositif destiné à des investigations cliniques
Tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
- Tout le matériel de suture et ligature à l’exception des dispositifs de suture vasculaire et des clips d’anévrisme cérébral
Ce sont les implants visés sous l’article 34, alinéa 1er, 1°, e) de la loi, y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie.
Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., d) de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux.
Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., e) de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux.
Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., d) de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., e) de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
