Dossier de demande "Liste des produits admis au remboursement"

1. Définition et produits concernés

Un dossier de demande "liste" - un dossier complet de présentation d’un dispositif - est élaboré dans la perspective de demander l’inscription de ce dispositif sur une liste limitative ou sur une liste de produits admis, qui sont déterminées via les articles 35 et 35bis de la nomenclature.

Quels produits doivent se trouver sur une liste limitative ou une liste des produits admis ? (Ces listes sont régulièrement mises à jour. )

2. Composition d’un dossier

Avant d’introduire un dossier de demande de remboursement, vous devez, le cas échéant, veiller à ce que votre produit soit notifié.

Pour qu’un dossier soit complet, il doit comporter les éléments suivants:

Le template adéquat (voir point 3) entièrement complété. Ne pas oublier de compléter, dater et signer le formulaire d’engagement
Ce dossier explicatif a pour but de fournir au Conseil technique des Implants les informations nécessaires qui permettront de vérifier que le dispositif satisfait à toutes les conditions pour être repris sur la liste limitative ou sur la liste de produits admis.
Numéro(s) de notification
Seuls les dispositifs qui satisfont aux conditions de notification peuvent faire l’objet d’un remboursement par l’assurance obligatoire soins de santé.
Une maquette, une brochure ou une présentation du dispositif ainsi que la description détaillée
Cette présentation correspond à la "carte d’identité" du dispositif et doit au moins comprendre une photo/image du dispositif ainsi que la liste des références.

Toutes les preuves nécessaires pour démontrer que le dispositif correspond bien au libellé de la prestation sous laquelle le demandeur demande l’inscription doivent être fournies.

Le cas échéant, les documents démontrant que le produit remplit bien les conditions spécifiques pour une inscription sur la liste (par exemple: les stents, les prothèses de disque, les neurostimulateurs rechargeables,…) doivent également être ajoutés.
Le prix du dispositif ou le cas échéant, la preuve du prix fixé par le Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, ou la preuve de l’introduction d’une demande avec l’obligation d’adjoindre à la demande la preuve de la fixation de prix dès qu’elle est disponible
Le prix de vente du dispositif (T.V.A comprise) en Belgique et le prix de vente du dispositif (T.V.A non comprise) à l’étranger doivent être obligatoirement fournis. Si le produit est composé de plusieurs parties, il faut fournir le prix des différents éléments qui composent le système.

En ce qui concerne les implants de catégorie 1 ainsi que certains implants de la catégorie 2 - comme les implants articulaires, les implants ophtalmologiques et les valves cardiaques- qui sont indiqués à l’article 35,§ 1 de l’annexe de l’A.R. du 14/09/1984 établissant la nomenclature des prestations de santé - la firme doit introduire une demande de prix auprès de la Commission de prix au sein du SPF Economies. Une preuve du prix attribué par le ministre de l’Economie doit être jointe à la demande de dossier. Si ce prix n’est pas encore connu, une copie de la demande de prix doit être jointe. Dès que le prix est connu, celui-ci doit être ajouté au dossier.
Le certificat CE et la déclaration de conformité :

Le Certificat de Conformité
Il s’agit d’un document officiel établi par des organismes notifiés (notified body) compétents qui mentionnent le type de produits pour lequel le certificat est valable sans nécessairement préciser le nom commercial des produits. Dans ce cas, il faut que la déclaration de conformité mentionne explicitement les produits.
Ce document atteste de la performance, de la conformité et de la qualité du dispositif et assure la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.
Le certificat de Conformité d’un dispositif obtenu dans un des pays de la Communauté européenne garantit la libre circulation de ce dispositif sur le territoire européen.
La déclaration de conformité
Il s’agit d’un document établi par le fabricant, qui atteste ainsi de la conformité de ses produits, mentionnant tous les noms des produits concernés. Elle peut être considérée comme une annexe au certificat de conformité.
De manière générale, les documents liés au marquage CE du dispositif varie selon la classe de risque du produit.

Pour connaître le certificat C.E. qui doit être fourni, veuillez consulter le site de la Commission européenne ou prendre contact avec l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de la Santé ( )

Site web de la Commission européenne :
- Dispositifs médicaux : Cadre règlementaire (cfr. 2 directives principales : 93/42/CEE et 90/385/CEE)
- Classification MEDDEV
- Document en lien avec la reclassification

Le texte de la notice d’utilisation (mode d’emploi)
Il s’agit du mode d’emploi tel qu’il se trouve dans l’emballage (il comporte notamment l’explication sur la manière d’implanter ou d’utiliser le dispositif). Ce mode d’emploi doit être fourni en français, en néerlandais ou en anglais. Une langue suffit.
L’information concernant l’expérience clinique actuelle de ce produit en Belgique et/ou à l’étranger.
Le cas échéant, il est demandé aux firmes de joindre à leur dossier des informations concernant les études cliniques réalisées.

3. Nouveaux Templates

Une période de transition pendant laquelle les dossiers introduits sur base des formulaires de demande actuels seront encore acceptés est d’application jusqu’au 30 juin 2011. A partir du 1er juillet 2011, les nouveaux formulaires de demande doivent être utilisés.

Pour une inscription d’un dispositif ou une modification, complétez le formulaire de demande d’inscription d’un dispositif ou de modification des données d’un dispositif sur une liste des produits admis (Word - 267 KB) + Tableau Excel pour l’énumération des dispositifs (Excel - 28 KB) (p.11 du formulaire)

Pour une suppression, complétez le formulaire de demande pour la suppression d’un dispositif d’une liste des produits admis (Word - 50 KB)

Un document supplémentaire doit être complété pour les lentilles, les prothèses de hanche, les prothèses d’épaule, les prothèses de disque, les tuteurs coronaires et le cœur artificiel. Ne joignez que le document nécessaire dans votre dossier.

Pour les défibrillateurs, un document séparé doit être complété. Pour la composition du dossier, veuillez nous contacter à l’adresse mail

4. Délai pour introduire un dossier et nombre de copies

Pour pouvoir être traité par le Conseil technique des implants, le dossier de demande complet doit être introduit au moins 6 semaines avant la date de la réunion au Secrétariat de ce Conseil.

Les prochaines réunions du Conseil technique des implants sont prévues le :

1er décembre 2011
26 janvier 2012
1er mars 2012
19 avril 2012
24 mai 2012
5 juillet 2012

Il se peut que pour des raisons imprévues une date soit modifiée. Ces modifications seront signalées via notre site.

La demande doit être adressée par le demandeur par le biais d’un envoi avec accusé de réception à :

INAMI
Service des soins de santé
Secrétariat du Conseil technique des implants
Avenue de Tervueren 211
1150 Bruxelles

En principe, la demande doit être transmise sous forme d’une version papier et d’une version électronique (CD-ROM/DVD). Dès que le dossier est déclaré recevable, il sera communiqué combien d’exemplaires supplémentaires doivent être fournis - dans un délai de 5 jours ouvrables. Le Conseil technique peut toujours demander des versions papiers ou électroniques supplémentaires.

5. Parcours d’un dossier : de la réception à l’inscription ou non sur les listes

L'inscription d’un dispositif ou la modification des données d’un dispositif sur une liste de produits admis est dépendante d’une évaluation préalable par le Conseil technique des implants, la Commission de convention fournisseurs d’implants – organismes assureurs et d’une décision du Comité d’assurance, conformément à la réglementation qui s'y rapporte.

L'intervention de l’assurance maladie obligatoire n'est d’application qu'à partir de la date d'entrée en vigueur de la décision qui modifie la liste des produits admis concernée.

SCHEMA (PDF - 24 KB)

Quand est-ce que mon produit sera inscrit sur la liste et sera effectivement remboursé ?
Lorsque le Comité de l’assurance prend une décision entre le 1er et le 14 du mois afin d’inscrire un dispositif sur une liste, celui-ci sera inscrit sur la liste le premier jour du mois qui suit la décision.
Lorsque le Comité de l’assurance prend une décision entre le 15 et le 31 du mois afin d’inscrire un dispositif sur une liste, celui-ci sera inscrit sur la liste le premier jour du deuxième mois qui suit la décision.

Exemple :

Si le Comité de l’assurance a lieu le 12 juin, le produit sera repris sur la liste à partir du 1er juillet. Ce dispositif entre donc en ligne de compte pour un remboursement pour les implantations ou les utilisations de ce dispositif dès le 1er juillet.
Si le Comité de l’assurance a lieu le 18 juin, le produit sera repris sur la liste à partir du 1er août. Ce dispositif entre donc en ligne de compte pour un remboursement pour les implantations ou les utilisations de ce dispositif dès le 1er août.

Les dates du Comité de l’assurance ne sont pas connues à l’avance.

Comment savoir si mon produit est inscrit sur la liste limitative ?

6. Contact

Vous pouvez envoyer un courriel à