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Dossiers de demande "Nomenclature"

Formulaire de demande pour l’inscription d’une prestation ou d’une modification d’une prestation ou des modalités de remboursement de la nomenclature (Word - 111 KB)

1. Définition

Un dossier nomenclature est un dossier complet de présentation d’un dispositif élaboré dans la perspective de demander une adaptation de la nomenclature. Cette demande de révision peut être introduite dans trois cas :

Dispositif ayant une plus-value démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes,

Nouveau dispositif pour lequel aucune prestation de la nomenclature ne donne une description adaptée et qui offre une plus-value par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes.

Dispositif qui répond à la description d’une prestation reprise dans la nomenclature mais qui offre une plus-value par rapport à tous les autres dispositifs qui répondent également à la description de la même prestation.
Dispositif équivalent aux alternatives thérapeutiques existantes, sans toutefois démontrer de plus-value par rapport à ces alternatives
Dispositif pour lequel aucune prestation de la nomenclature ne donne de description adaptée.

2. Composition d’un dossier

Avant d’introduire un dossier de demande de remboursement, vous devez, le cas échéant, veiller à ce que votre produit soit notifié.

Pour qu’un dossier soit complet, il doit comporter les éléments suivants:

Le template adéquat (voir point 3) entièrement complété. Ne pas oublier de compléter, dater et signer le formulaire d’engagement
Ce dossier de demande a été élaboré par le Conseil Technique des Implants. Il reprend les informations nécessaires afin d’évaluer le produit présenté de la manière la plus complète et la plus correcte possible. Il ne peut en aucun cas se substituer à un autre type de dossier élaboré par les firmes.
Numéro de notification à l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé)
Avant de pouvoir distribuer des produits en Belgique, toute firme doit se notifier à l’AFMPS. Le numéro de notification prouvant que cela a été effectué est absolument nécessaire pour une firme avant de pouvoir bénéficier d’un remboursement de ses produits. Le numéro de notification doit par conséquent être indiqué dans le dossier.
Numéro(s) de notification
Seuls les dispositifs qui satisfont aux conditions de la notification peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire. Un produit non notifié est un produit non remboursé.
Une maquette, une brochure ou une présentation de l’implant
Cette présentation correspond à la "carte d’identité" du dispositif et fournit au moins une photo du dispositif ainsi que la liste des références.

Toutes les pièces justificatives pour expliquer la valeur thérapeutique et/ou la plus-value revendiquée et motiver un éventuel remboursement doivent être fournies.
Le prix du dispositif ou le cas échéant, la preuve du prix fixé par le Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, ou la preuve de l’introduction d’une demande avec l’obligation d’adjoindre à la demande la preuve de la fixation de prix dès qu’elle est disponible
Le prix de vente du dispositif (T.V.A comprise) en Belgique et le prix de vente du dispositif (T.V.A non comprise) à l’étranger doivent être obligatoirement fournis. Si le produit est composé de plusieurs parties, il faut fournir le prix des différents éléments qui composent le système.

En ce qui concerne les implants de catégorie 1 ainsi que certains implants de la catégorie 2 - comme les implants articulaires, les implants ophtalmologiques et les valves cardiaques- qui sont indiqués à l’article 35, §1 de l’annexe de l’A.R. du 14/09/1984 établissant la nomenclature des prestations de santé - la firme doit introduire une demande de prix auprès de la Commission de prix au sein du SPF Economies. Une preuve du prix attribué par le ministre de l’Economie doit être jointe à la demande de dossier. Si ce prix n’est pas encore connu, une copie de la demande de prix doit être jointe. Dès que le prix est connu, celui-ci doit être ajouté au dossier.
Le certificat CE et la déclaration de conformité

Le Certificat de Conformité
Il s’agit d’un document officiel établi par des organismes notifiés (notified body) compétents qui mentionnent le type de produits pour lequel le certificat est valable sans nécessairement préciser le nom commercial des produits. Dans ce cas, il faut que la déclaration de conformité mentionne explicitement les produits.
Ce document atteste de la performance, de la conformité et de la qualité du dispositif et assure la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.
Le certificat de Conformité d’un dispositif obtenu dans un des pays de la Communauté européenne garantit la libre circulation de ce dispositif sur le territoire européen.
La déclaration de conformité
Il s’agit d’un document établi par le fabricant, qui atteste ainsi de la conformité de ses produits, mentionnant tous les noms des produits concernés. Elle peut être considérée comme une annexe au certificat de conformité.
De manière générale, les documents liés au marquage CE de l’implant varie selon la classe de risque du produit.

Pour connaître le certificat C.E. qui doit être fourni, veuillez consulter le site de la Commission européenne ou prendre contact avec l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de la Santé ( )

Site web de la Commission européenne :

Dispositifs médicaux : Cadre règlementaire (cfr. 2 directives principales : 93/42/CEE et 90/385/CEE)

Classification MEDDEV

Document en lien avec la reclassification

Le texte de la notice d’utilisation (mode d’emploi)
Il s’agit du mode d’emploi tel qu’il se trouve dans l’emballage (il comporte notamment l’explication sur la manière d’implanter ou d’utiliser le dispositif). Ce mode d’emploi doit être fourni en français, en néerlandais ou en anglais. Une langue suffit.
Les résumés des études cliniques de ce produit en Belgique et/ou à l’étranger
Afin d’avoir un aperçu de la qualité clinique du produit, il est demandé aux firmes d’ajouter les informations relatives aux études cliniques dans leur dossier.
Les textes complets des études cliniques
Bien que les résumés permettent un aperçu rapide de la littérature scientifique, ils n’ont toutefois aucune valeur scientifique contrairement aux articles sur lesquels ils se basent. C’est pourquoi, il est nécessaire de nous transmettre non seulement les résumés ainsi que les textes originaux des études cliniques.

3. Nouveau Template

Une période de transition pendant laquelle les dossiers introduits sur base des formulaires de demande actuels seront encore acceptés est d’application jusqu’au 30 juin 2011. A partir du 1er juillet 2011, les nouveaux formulaires de demande doivent être utilisés.

Pour l’inscription d’une prestation ou d’une modification d’une prestation dans la nomenclature, complétez le formulaire de demande pour l’inscription d’une prestation ou d’une modification d’une prestation ou des modalités de remboursement de la nomenclature (Word - 111 KB)

4. Délai pour introduire un dossier et nombre de copies

Il n’existe pas de délai pour introduire un dossier « nomenclature ». Un tel dossier ne peut pas être traité immédiatement par le groupe de travail.
Chaque année, une liste des priorités est établie par le Conseil technique des implants. Pour l’année 2011, les priorités ont déjà été établies et un budget spécifique a été alloué.
En principe, la demande doit être transmise sous forme d’une version papier et d’une version électronique (CD-ROM/DVD). Dès que le dossier est déclaré recevable, il sera communiqué combien d’exemplaires supplémentaires doivent être fournis. Le Conseil technique peut toujours demander des versions papiers ou électroniques supplémentaires.

5. Parcours d’un dossier : de la réception à la décision et à l’éventuelle inscription de la nouvelle prestation dans la nomenclature

SCHEMA (PDF - 27 KB)

6. Contact

Vous pouvez envoyer un courriel à