Le remboursement de référence
- Information sur le remboursement de référence applicable aux officines ouvertes au public
- Quel en est l'intérêt ?
- Médicaments génériques versus copies ?
- Que sont la biodisponibilité et la bioéquivalence ?
- Quelles sont les conditions posées pour l'enregistrement des médicaments génériques ?
- Quels sont les avantages pour le patient ?
Information sur le remboursement de référence applicable aux officines ouvertes au public
Le 1er juin 2001 a débuté le système de remboursement de référence, par lequel les autorités visent à encourager la prescription de médicaments moins coûteux. Avec ce système, les autorités veulent offrir des soins pharmaceutiques de qualité, efficaces et sûres, à un prix nettement inférieur, tant pour le patient que pour la collectivité. Les économies escomptées pourront servir à accélérer et améliorer le remboursement des médicaments offrant de nouvelles possibilités thérapeutiques, ce qui profitera indirectement à la recherche de nouveaux médicaments.
Quel en est l'intérêt ?
Dans le système de remboursement de référence, la base de remboursement d'une spécialité originale pour laquelle il existe une spécialité moins onéreuse (souvent un médicament générique ou une «copie») est diminuée. A partir du 1er avril 2011, cette diminution s'élève à 31%. Il en résulte que le patient paiera souvent un ticket modérateur plus élevé lorsque le médicament plus coûteux lui sera prescrit et délivré. La différence entre le prix appliqué par le producteur et la base de remboursement diminuée (ledit “supplément”) est intégralement à charge du patient.
A partir du 1er avril 2010, un prix maximal autorisé est appliqué aux médicaments repris dans le système du remboursement de référence. Le prix maximal autorisé est égal à la base de remboursement augmentée d’une "marge de sécurité” (la marge de sécurité est égale à 25 % de la base de remboursement et s’élève au maximum à 10,80 EUR). De cette façon, le “supplément” s’élève alors au maximum à 10,80 EUR.
Depuis 2010, la baisse de prix des “vieux médicaments” est appliquée simultanément aux médicaments qui entrent dans le système du remboursement de référence, à condition que cette mesure n’a pas déjà été appliquée antérieurement.
A partir du 1er avril 2011, la base de remboursement d’une spécialité originale qui est reprise 2 ans dans le système du remboursement de référence, est diminuée encore de 6 %. Après 4 ans, la base de remboursement est diminuée encore de 5,5 %.
Médicaments génériques versus copies ?
Lorsque le brevet d'un médicament est expiré, d'autres fabricants peuvent commercialiser le principe actif sous une autre dénomination.
Le médicament générique doit :
- contenir le ou les mêmes principes actifs que le médicament original;
- avoir le même dosage par unité (par ex. 10 mg), la même forme galénique et le même mode d'administration que le médicament original;
- donner lieu aux mêmes concentrations dans l'organisme que le médicament original, c'est-à-dire avoir la même biodisponibilité.
Au moment de l'octroi du remboursement, le médicament générique doit être au moins 31% moins cher par rapport au médicament original. Ce prix inférieur se justifie essentiellement par l'absence de frais de recherche et de développement.
Si un médicament est utilisé et documenté systématiquement
depuis au moins 10 ans dans l'Union Européenne, on peut enregistrer
un médicament ayant le statut de « copie » sur base
du dossier bibliographique. Pour obtenir le statut de « copie
», le demandeur doit se référer de manière
détaillée aux textes de la littérature qui indiquent
que le médicament est utilisé depuis longtemps dans la
pratique médicale.
La documentation fournie par le demandeur doit couvrir tous les aspects
de sécurité et d'efficacité et contenir un aperçu
de la littérature pertinente (aussi bien avant qu'après
commercialisation ainsi que les études épidémiologiques
comparatives).
Que sont la biodisponibilité et la bioéquivalence ?
- La biodisponibilité est la quantité de médicament absorbée dans l'organisme et la vitesse à laquelle cela se fait.
- La bioéquivalence entre deux médicaments existe lorsque leurs biodisponibilités (vitesse et taux) après administration d'une même dose molaire sont à ce point semblables qu'ils produisent en réalité les mêmes effets, aussi bien voulus que non voulus.
Si deux spécialités sont bio-équivalentes, on
peut donc admettre qu'elles sont également équivalentes
sur le plan thérapeutique.
Des spécialités contenant un même principe actif
sous la même forme galénique n'ont cependant pas nécessairement
la même biodisponibilité. En effet, des facteurs tels que
la présence de certains adjuvants et le mode de fabrication,
peuvent influencer l'absorption et donc la biodisponibilité.
D'éventuelles différences de biodisponibilité sont surtout pertinentes lorsqu'il s'agit de produits présentant une faible marge thérapeutique-toxique. Pour les substances présentant une marge thérapeutique-toxique très étroite (par ex. digoxine, anticoagulants), il n'y a d'ailleurs en général pas de médicaments génériques enregistrés.
Quelles sont les conditions posées pour l'enregistrement des médicaments génériques et des "copies" ?
La Commission des Médicaments instituée auprès de la Direction Générale de la Protection de la Santé publique : Médicaments (qui dépend du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement) est compétente pour l'évaluation des dossiers d'enregistrement, aussi bien des médicaments originaux que des médicaments génériques.
Pour les médicaments génériques, elle vérifie s'ils sont équivalents à un médicament original existant. Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in vivo doit être effectuée. Il y est contrôlé si, chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques après administration d'un médicament générique et d'un médicament original sont comparables. Selon les normes européennes en la matière ("Note for Guidance"), dans certaines circonstances les tests in vitro suffisent.
Les médicaments génériques sont donc évalués de la même manière que les médicaments originaux en ce qui concerne leur qualité. Sur le plan de la fabrication, de la distribution et du contrôle, ils sont également soumis aux mêmes exigences dont l'application est contrôlée par la Direction Générale de la Protection de la Santé publique : Médicaments.
La Commission des Médicaments applique, lors de l'admission des médicaments, les critères en vigueur au moment de l'étude. Etant donné que certains génériques sont antérieurs à la réglementation actuelle, tous les dossiers de génériques entrant en ligne de compte pour le remboursement de référence ont été réévalués suivant ces critères et ont été jugés satisfaisants. C'est aussi le cas pour les «copies ».
Quels sont les avantages pour le patient ?
Le système de remboursement de référence a pour
conséquence que le ticket modérateur pour le patient est
considérablement réduit lorsque le médecin ou dentiste
prescrit un médicament générique ou une copie.
Par contre, lors de la prescription d'une spécialité originale,
le patient doit parfois payer un ticket modérateur majoré.
Le fabricant d'un médicament original a cependant la possibilité
de diminuer son prix.
Dans le cas de baisse de prix du médicament original, le supplément à charge du patient est réduit voire annulé. Suite à l’introduction de la “marge de sécurité”, le supplément s’élève au maximum à 10,80 EUR.
Un médicament ayant un autre nom ou présentant une autre forme, une autre couleur ou un autre goût peut entraîner de la confusion et de la méfiance chez le patient. Il est donc très important qu'il ou elle soit correctement informé(e) par le prescripteur. Aussi bien le médecin que le pharmacien jouent un rôle crucial dans l'information des patients.
Pour avoir une vue d'ensemble des médicaments pour lesquels des alternatives remboursées moins chères sont disponibles, l'INAMI a développé un programme de recherche qui peut être consulté on-line. Par médicament, la part personnelle à charge du patient est mentionnée.
Cette information est également distribuée auprès des médecins et pharmaciens sous forme de la brochure "Mémento-Pharma" (mise à jour mensuellement) sur le site web de l'INAMI.
Les médicaments non remboursés par l'INAMI ne sont pas concernés par le système du remboursement de référence.
