Les Médicaments orphelins remboursables et les Collèges
- Procédure à suivre pour qu’un médicament soit remboursable
- Un collège : une aide à la prise de décision du médecin-conseil (principalement)
- Composition des Collèges
- Missions des Collèges
Procédure à suivre pour qu’un médicament soit remboursable
Pour qu’un médicament orphelin soit inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, il faut que :
- dans un premier temps, la firme responsable en fasse la demande auprès de la Commission de Remboursement des médicaments (CRM),
- et que, dans un second temps, le Ministre en charge des Affaires sociales décide de rembourser ce produit, sur base des avis positifs émis par la CRM et l’Inspecteur des Finances et l’accord du Service Public Fédéral du Budget.
Cette procédure d’inscription au remboursement est de maximum 180 jours.
Un collège : une aide à la prise de décision du médecin-conseil (principalement)
La plupart des médicaments orphelins sont inscrits au chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Ils sont donc soumis à l’accord préalable du médecin-conseil.
Comme il s’agit de pathologies peu connues, il a été décidé d’aider ce dernier dans sa prise de décision concernant l’octroi du remboursement du médicament à son affilié, en créant la possibilité d’instaurer des Collèges, formés notamment de médecins experts dans la pathologie visée par le médicament, et qui sont, par ailleurs régis par l’arrêté royal du 8 juillet 2004.
La possibilité de prendre avis auprès de cette instance est stipulée dans les modalités de remboursement du médicament et par conséquent, le collège lui est propre.
Il n’y a pas systématiquement de collège pour un médicament orphelin, étant donné que c’est la CRM qui décide de son utilité.
Composition des Collèges
Un collège est formé
- d’un président, désigné par le Roi, de 4 médecins représentant les organismes assureurs, désignés par le Ministre sur proposition du Collège Intermutualiste National (CIN),
- et de 4 médecins experts, désignés par le Ministre sur proposition de la CRM.
Bien que chaque collège soit propre au médicament orphelin concerné, le Président est la même personne pour tous les Collèges.
En ce qui concerne les représentants des organismes assureurs, afin d’assurer une reproductibilité dans le fonctionnement des collèges, il a été décidé de prendre les 4 mêmes personnes pour chaque collège.
Pour le banc des médecins experts, sa composition dépend de la pathologie visée. Mais pour la même raison que celle évoquée pour la représentation des organismes assureurs, il a été décidé de prendre les mêmes médecins experts quant la pathologie ou le domaine concerné sont identiques. Lors de la composition du groupe de médecins experts, il sera également tenu compte, dans la mesure du possible, d’une parité linguistique et d’obédience.
Missions des Collèges
Les missions des Collèges sont :
- émission d’avis pour les médecins conseils sur les demandes de remboursement introduites par les médecins demandeurs pour leur patient
- réponses à des questions ponctuelles émises par la CRM ou le Fonds Spécial de Solidarité
- rédaction d’un rapport annuel d’activités
- proposition d’éventuelles modifications des modalités de remboursement en vigueur
La principale est l’émission d’avis pour le médecin conseil qui le sollicite.
La procédure est la suivante :
- le médecin demandeur envoie le dossier relatif à la demande de remboursement individuelle à la mutualité du patient
- la mutualité du patient transmet le dossier au siège central qui se charge de l’anonymiser et de vérifier si tous les éléments nécessaires et donc réglementaires sont présents, avant de le transférer au secrétariat des Collèges, qui a été créé au sein du Service des Soins de Santé de l’INAMI.
- le secrétariat des Collèges soumet le dossier, soit par voie électronique soit en séance plénière, aux membres du Collège concerné. Pour valider l’avis du Collège, il faut qu’au moins deux membres de chaque banc (médecins experts et médecins organismes assureurs) aient rendu leur vote.
Le Collège mais également l’organisme assureur sont en droit de demander des informations complémentaires au médecin demandeur, informations qui suivront donc le même chemin que le dossier initial.
L’avis définitif est transmis au siège central de l’organisme assureur qui fait le nécessaire pour le transférer au médecin-conseil régional.
Le médecin-conseil avertira le secrétariat des Collèges de sa décision concernant l’octroi ou le refus du remboursement à son affilié. En effet, le Collège est un organe consultatif et le médecin-conseil est le seul décisionnaire.
Les Collèges peuvent également être sollicités par la CRM ou le Fonds Spécial de Solidarité [FSS] pour répondre à certaines questions relatives notamment à des produits qui sont en cours de remboursement ou qui sont encore pris en charge par le FSS.
Les Collèges rédigent des rapports annuels d’activités, qui permettent également de soutenir les éventuelles propositions de modification des modalités de remboursement en vigueur, qui sont faites auprès de la CRM.
