Procédure de notification pour les implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme

La notification est une condition afin d’obtenir un remboursement de l’assurance obligatoire pour les implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme. Vous trouverez sur cette page plus d’information concernant la procédure de notification, les dispositifs qui doivent être notifiés, l’application en ligne et la tarification.
 

Procédure de notification: condition de remboursement

A partir du 1er mai 2009, une réglementation relative à la notification des implants et dispositifs médicaux invasifs est d’application. Celle-ci prévoit une notification pour les dispositifs pourvus d’un certificat CE. Seuls les dispositifs qui satisfont aux conditions de la notification pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire. Un dossier de demande de remboursement est recevable uniquement si les dispositifs sont notifiés.

Les dispositifs qui ne sont pas notifiés bien qu'ils soient soumis aux conditions de la notification ne pourront pas être portés en compte aux bénéficiaires. Lorsque le bénéficiaire est hospitalisé, ces dispositifs incomberont intégralement au budget des moyens financiers de l'hôpital. Ceci ne change rien par rapport à la législation appliquée par le SPFde la santé publique : les produits qui tombaient sous le budget des moyens financiers de l’hôpital, restent à la charge de ce budget, même s’ils sont notifiés.

Cette notification ne constitue pas une appréciation de la qualité des produits déjà disponibles sur le marché mais permet à l’assurance obligatoire soins de santé d’avoir un aperçu de tous les dispositifs existants déjà sur le marché. La connaissance des dispositifs disponibles est un début pour une prise en charge correcte. De ce point de vue, la procédure de notification cadre aussi avec un objectif de meilleure protection des bénéficiaires contre les suppléments.

Quels dispositifs doivent être notifiés ?

Les catégories de dispositifs suivants, fixées dans l’Arrêté Royal, doivent être notifiées :

  • Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.
    Ce sont les dispositifs médicaux implantables actifs tels que définis à l’article 1, 2. c) de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990, modifiée par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

  • Les dispositifs médicaux qui ne sont pas des dispositifs implantables actifs.
    Ce sont les dispositifs médicaux implantables non actifs tels que définis à l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, modifiée par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, concernant les dispositifs médicaux.

  • Dispositif médical qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de 30 jours.
    Sous cette défintion se retrouvent les tuteurs placés dans les voies biliaires, dans les voies respiratoires, dans l'œsophage,…
    Ce sont les dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tels que définis à l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, modifiée par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, concernant les dispositifs médicaux.

Les catégories de dispositifs suivants, fixées dans l’Arrêté Royal, ne doivent pas être notifiées :

  • Les prothèses dentaires
    Ce sont les implants visés sous l’article 34, alinéa 1er, 1°, e) de la loi, y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie.

  • Dispositif sur mesure
    Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
    La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.
    Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
    Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., d) de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux.
    Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., d) de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

  • Dispositif destiné à des investigations cliniques
    Tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
    Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations.
    Ce sont les implants visés à l’article 1er, 2., e) de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux.

  • Dispositif destiné à des investigations cliniques
    Tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.

  • Tout le matériel de suture et ligature à l’exception des dispositifs de suture vasculaire et des clips d’anévrisme cérébral

Procédure de notification

En tant que firme, si vous commercialisez des dispositifs sur le marché belge, vous devez notifier vous-mêmes ces dispositifs dans une banque de données nationale. Pour avoir accès à l’application en ligne, vous devez d’abord vous inscrire. Vous avez besoin des données suivantes :

  • Numéro national d’identification de votre firme (BCE pour la Belgique)
  • Statut de référence
  • Numéro(s) d’enregistrement de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ou la date d’introduction du dossier auprès de l’AFMPS si le numéro n’est pas encore attribué. Dans ce dernier cas, le distributeur reçoit un accès provisoire qui lui permet d’accéder aux données relatives à son inscription ainsi que de procéder à la notification de son (ses) dispositif(s).
  • Numéro d’identification de sécurité sociale du responsable et des personnes de contact (seulement pour les citoyens belges)
  • Données des fabricants pour lesquels vous mettez des dispostifs sur le marché belge: nom, pays, page d’accueil internet (facultatif) et les groupes de classification.

Dès que vous avez accès, vous pouvez télécharger vos produits via l’application en ligne. Pour ce faire, vous devez vous connecter, puis cliquer dans la partie ‘Implants’ sur le lien ‘Télécharger’. Il ne reste plus qu’à suivre les instructions que vous trouverez à cet endroit. Les dispostifs téléchargés, sont enregistrés dans l’application en ligne avec le statut ‘Nouvelle notification - en attente de validation INAMI’. Les données des dispositifs déjà téléchargés peuvent aussi être modifiés en selectionnant le dispositif et enchoisissant ‘nouvelle version’.
Vous trouverez plus d’explication dans l’explication 1 (Application en ligne).

  • Chargement groupé
    Au lieu d'encoder les nouveaux dispositifs un par un via l'application en ligne et d’apporter les modifications aux dispositifs un par un, vous pouvez effectuer un chargement groupé. Les données sont échangées en Xml. La raison principale de changement est que la technologie Xml est indépendante. De plus, Xml constitue une norme générale pour l’échange de données et il existe différents API ou bibliothèques qui permettent de développer une application travaillant avec Xml.
    Vous pouvez aussi télécharger des modifications apportées aux dispositifs qui figurent déjà dans l'application en ligne. Cela signifie que vous pouvez modifier en groupe les données des produits qui ont le statut suivant:
    • Publié
    • Notification à corriger
    • En attente de validation distributeur (si vous n'êtes pas d’accord avec les données qui sont soumises pour validation et que vous souhaitez modifier les données)
    • Supprimé (si vous souhaitez de nouveau notifier ces produits

Vous trouverez plus d’explication dans l’explication 1 (Application en ligne).
Pour le chargement groupé, l’Inami met à votre disposition un modèle Excel. Avec ce fichier, vous pouvez télécharger aussi bien des nouveaux dispositifs que de modifications aux dispositifs qui figurent déjà dans l’application en ligne.
Il est important que vous respectiez la structure du modèle.
Les données sont traitées la nuit. Si une ou plusieurs erreurs sont détectées, le fichier vous est renvoyé par e-mail avec les messages d’erreur indiqués sur le dispositif. Ce n’est que lorsqu’il n'y a pas d’erreur que les données sont chargées dans l’application en ligne.
Dans l’explication 2 (Téléchargement des dispositifs), on vous explique comment vous pouvez utiliser le modèle pour exporter et importer des documents Xml. Nous montrons également comment vous pouvez valider des données et comment parvenir aux fonctions Xml et aux fonctionnalités.
Vous trouverez ici le schéma xsd qui décrit la structure de ce fichier Xml.

  • Classification
    Lors de la notification d’un produit, celui-ci doit être remis dans une classification. Le but est de regrouper tous les dispositifs qui ont les mêmes caractéristiques dans une même catégorie. La liste de classification, ainsi que toutes les modifications qui y ont été apportées, peut être consultée sur le site internet via le lien « Liste de publication et de classification ».

  • Addendum à la liste de publication
    A cause d'un problème technique, le transfert d'activité ne peut pas encore être publié sur la liste de publication. Afin de garantir la continuité des soins de santé, un addendum à la liste de publication a été rédigé. Les produits sur cette liste sont considérés comme ceux publiés auprès du nouveau distributeur et ce, à partir du 1er septembre 2010. Concrètement, cela signifie que le nouveau distributeur et les hôpitaux doivent utiliser le code d'identification de ces produits, même s'ils sont encore notifiés sur la liste de publication auprès du distributeur précédent.

    1. Repris d’Implantcast benelux b.v. par Ortho Team
      Description: Tous les produits ACCIS (prothèses de hanche) à l’exception des références 2900-3800, 2900-3805, 2900-3810, 2900-4200, 2900-4205, 2900-4210, 2900-4600, 2900-4605, 2900-4610, 2900-5000, 2900-5005 et 2900-5010
      Liste
         
    2. Repris d’Ulmedt par MSH nv
      Description: Tous les produits d’Ulmedt
      Liste

       
    3. Repris d’Ortho Team par Johnson & Johnson Medical N.V.
      Description: Tous les produits Adept (prothèses de hanche) du fabricant Finsbury sauf ceux sous le code de classification M.01.03.02.01.02.01
      Liste

  • Mandat
    Le responsable de l’entreprise peut donner une procuration via ce formulaire afin de poser en son nom tous les actes nécessaires dans le cadre de la notification, ce qui permet que les codes d’accès individuels et toute la correspondance/e-mails soient envoyés à une personne communiquée par le responsable au lieu qu’ils soient envoyés directement au responsable.

Tarification

Les coûts des dispositifs non notifiés, qui ne sont pas exempts de l'obligation de notification, n'entrent pas en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire et ne peuvent pas non plus être portés en charge aux bénéficiaires.
Dans la facturation le code de notification du dispositif utilisé doit être mentionné.
Vous trouverez sur notre site web plus d’information concernant les instructions de facturation sur support magnétique ou électronique. A partir du 1er juillet 2014, un fichier de référence « LIST » avec un “notificationZone55” est utilisé pour la tarification. Vous trouverez ce fichier sous le point 4.1. Liste et mises à jour (version XML).

Liste de publication

La liste de publication contient les produits actuellement notifiés, ainsi que les produits qui seront supprimés dans l’avenir.

Plus d'informations

Contacts

 

Dernière mise à jour 27 février 2015