Ambisome® afgeleverd in ziekenhuizen: welke controle op vergoedingsvoorwaarden

Onze Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle (DGEC) onderzocht de wijze waarop ziekenfondsen de vergoedingsvoorwaarden controleerden van het geneesmiddel Ambisome®. Dat geneesmiddel wordt gebruikt in geval van ernstige systemische schimmelinfectie en is ingeschreven in Hoofdstuk IV van de lijst met vergoedbare farmaceutische specialiteiten. De DGEC ging meer bepaald na of er controle gebeurt, of er aan de voorwaarden werd voldaan en of de voorwaarden op het terrein effectief te controleren zijn. In een studieverslag formuleerde de DGEC enkele voorstellen.

Het controlemechanisme in theorie

Geneesmiddelen uit Hoofdstuk IV zijn geneesmiddelen die de ziekteverzekering (verzekering voor geneeskundige verzorging) terugbetaalt onder specifieke voorwaarden om medische en/of budgettaire redenen.

De adviserend arts van het ziekenfonds moet ook vooraf (‘a priori’) zijn toelating geven.

Voor de geneesmiddelen afgeleverd in een ziekenhuis is zo’n voorafgaande toelating niet nodig. Het ziekenhuis moet wel, samen met de facturatie, een bewijsstuk opsturen waaruit blijkt dat aan de voorwaarden is voldaan.

Een 'selectie' van 6 ziekenhuizen

Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt in geval van ernstige systemische schimmelinfectie. Het is ingeschreven in Hoofdstuk IV (§ 2100000 en § 5770000).
Ambisome® werd in de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 maart 2015 in 42 ziekenhuizen aangerekend. De tegemoetkomingen van de ziekteverzekering bedroegen in totaal 3.235.605 EUR.
Op basis van een analyse van facturatiegegevens van de ziekenfondsen zijn er 6 ziekenhuizen geselecteerd: 3 in Vlaanderen, 1 in Brussel en 2 in Wallonië, waaronder 3 universitaire en 3 niet-universitaire ziekenhuizen. De DGEC heeft bij hen verdere gegevens opgevraagd, zoals verslagen en bewijsstukken.

Wat heeft de DGEC in de praktijk vastgesteld?

Ambisome® is bedoeld voor patiënten met een ernstige aandoening. Oneigenlijk gebruik van het geneesmiddel is niet vastgesteld.
De ziekenhuizen bezorgden de specialistische verslagen zoals in algemene bewoordingen is voorzien in Hoofdstuk IV. Die verslagen verschilden echter onderling qua vorm en inhoud omdat hoofdstuk IV geen nauwkeurige definitie geeft van ‘bewijsstuk’. Dat bemoeilijkt een gestandaardiseerde controle op de naleving van de vergoedingsvoorwaarden.
In de praktijk controleren de ziekenfondsen niet of de ziekenhuizen de vergoedingscriteria voor Ambisome® naleven. Hier zijn meerdere verklaringen voor:

De ziekenfondsen eisen niet meer dat de ziekenhuizen de bewijsstukken met de facturatie meesturen. Volgens omzendbrief 2016/08 aan de ziekenhuizen mogen zij de bewijsstukken zelf bewaren, maar moeten ze die altijd beschikbaar houden voor controle.
Bepaalde voorwaarden zijn niet (meer) relevant, zoals bv. ‘bewezen intolerantie aan Amfotericine B’, dat sinds 2010 niet meer verkrijgbaar is in België.
Om de naleving van de vergoedingsvoorwaarden echt te kunnen controleren zou de adviserend arts het verpleegkundig dossier moeten kunnen raadplegen. Dat is praktisch niet haalbaar

Wat besluit de DGEC hieruit?

De controle is uiterst beperkt.
Het is vaak onduidelijk of de vergoedingsvoorwaarden volledig vervuld zijn.
De DGEC betwijfelt of effectieve controle in de praktijk haalbaar is met het huidige controlemechanisme.

Wat zijn de voorstellen van de DGEC?

Om een meer eenduidige reglementering te verkrijgen pleit de DGEC ervoor dat de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen de vergoedingsvoorwaarden vereenvoudigt.
Aangezien de ‘a priori’-controle moeilijk is, vraagt de DGEC zich af of dit geneesmiddel thuishoort in Hoofdstuk IV (met a priori controle).
Voor de DGEC is het mogelijk om Ambisome® elders in te schrijven:

in Hoofdstuk I, met geneesmiddelen zonder bijzondere vergoedingsvoorwaarden
in Hoofdstuk II, met vereenvoudigde en dus beter controleerbare vergoedingsvoorwaarden (voor controle achteraf)

Er moet een duidelijker omschrijving komen van wat ‘bewijsstukken’ zijn.