Oncologie: Remboursement des tests de biologie moléculaire par « next generation sequencing » (NGS)

Lors d’un traitement personnalisé contre le cancer, la technique innovante du « Next Generation Sequencing » (NGS) permet de déterminer rapidement les séquences d'un ensemble de gènes, simultanément.

Une étude pilote a pour but d’introduire cette technologie dans notre système de santé. Dans ce cadre, les réseaux NGS d’hôpitaux et de laboratoires ayant signé une convention avec nous peuvent bénéficier d’un remboursement plus élevé pour les tests de diagnostic moléculaire en oncologie et hémato-oncologie effectués par NGS.

En plus d’optimiser la qualité et l'échange d'expertise, nous souhaitons aussi optimiser les délais et le rapport coût-efficacité dans les réseaux NGS.


Avantage de la technologie NGS

Pour un certain nombre de cancers, les traitements personnalisés offrent aujourd’hui une grande valeur ajoutée par rapport à la chimiothérapie classique.

Grâce aux tests moléculaires, la recherche de mutations spécifiques dans les gènes des cellules cancéreuses permet de déterminer le diagnostic plus précisément, de prédire la survie du patient ou encore de cibler les cellules cancéreuses avec une/des thérapies. La technique innovante du NGS permet de déterminer la séquence d'un ensemble de gènes simultanément au lieu d'utiliser une analyse conventionnelle de « gène par gène ».

Quels sont les objectifs de la convention NGS ?

Le roadbook « Médecine personnalisée » a recommandé une étude pilote pour introduire le NGS de manière contrôlée dans notre système de santé.

Le Comité de l’assurance avait approuvé le texte de la convention NGS pour cette étude pilote en mars 2018. Il a mis ce texte à jour le 25 février 2019 pour :

  • clarifier certains points
  • adapter la liste des indications, gènes et régions de l'annexe 2, aux derniers résultats de la recherche médicale et scientifique.

Voici la dernière version de la convention NGS.
Retrouvez facilement les mises à jour dans cette version indiquant les modifications.

La convention NGS a comme objectifs :

  • d’introduire de manière contrôlée le NGS dans le diagnostic en routine clinique
  • de garantir l'accès à cette nouvelle technologie dans un cadre médical où des formations sont prévues
  • d’assurer une exécution uniforme et qualitativement optimale du NGS (depuis le moment du prélèvement jusqu'au rapport final) grâce à
    • la création d’une collaboration multidisciplinaire au sein des réseaux NGS formés d’hôpitaux et de laboratoires qui ont une expertise en oncologie médicale, en anatomopathologie, en biologie clinique et en analyse génomique
    • l’enregistrement des données NGS au niveau national
  • de créer des centres de référence qui constitueraient chacun, une plate-forme de connaissances techniques et cliniques au sein de laquelle, principalement, la biologie clinique, l'anatomopathologie et la génétique concluraient des accords mutuels et seraient intégrées comme partenaires équivalents.

Quels hôpitaux et laboratoires peuvent adhérer à la convention ?

Seuls peuvent adhérer à la convention les réseaux d'expertise d’hôpitaux et laboratoires (appelés ici réseaux NGS) créés dans le cadre de cette convention et liés par un Service Level Agreement (SLA) dans lequel la collaboration pour le NGS est clairement spécifié.

Le réseau NGS doit :

  • inclure au minimum 1 laboratoire et 2 hôpitaux avec chacun leur propre personnalité juridique
  • répondre à ces critères :
    • Le ou les laboratoires qui font partie du réseau NGS doivent être agréés comme laboratoire d'anatomie pathologie, laboratoire de biologie clinique ou centre de génétique humaine. Ils doivent également être accrédités pour performer des tests NGS en hémato-oncologie et avoir participé à l'étude 'benchmarking' organisé par Sciensano (département qualité des laboratoires dans le cadre du projet pilote 'NGS en (hémato-)oncologie'.
    • Les hôpitaux d’un réseau NGS doivent compter au minimum 500 concertations oncologiques multidisciplinaires (COM) en 2016 pour les indications pour lesquelles une analyse NGS peut être effectuée et facturée.
    • Le réseau NGS prévoit une collaboration en vue d'interpréter les résultats des tests NGS dans le cadre de la COM qui intègre de préférence également l’avis d‘un "Conseil consultatif moléculaire".
    • Le réseau NGS dispose d’une équipe permanente d’employés diplômés et qualifiés qui peuvent traiter, analyser et transposer, dans un rapport standardisé, les résultats des analyses NGS en (hémato-)oncologie.
    • Pour l'interprétation des mutations dans les gènes ayant un impact génétique, l’avis d'un centre génétique doit être inclus dans un accord de coopération mutuelle officiel (SLA).
    • Le réseau NGS possède une infrastructure ICT permettant de transmettre, à la plate-forme Healthdata, les données analytiques et cliniques se rapportant directement aux tests NGS.

Quels réseaux ont signé la convention NGS ?

Le Comité de l’assurance a approuvé les candidatures de dix réseaux NGS lors de sa réunion de 13 mai 2019 :

  1. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’UZ-Leuven
  2. Réseau NGS lié au laboratoire de Jessaziekenhuis
  3. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’AZ St-Jan (Bruges)
  4. Réseau NGS lié au groupe M-DNA des laboratoires (Anvers)
  5. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’UZ Gent et de l’AZ Delta
  6. Réseau NGS lié au laboratoire de l’AZ St-Lucas (Gand)
  7. Réseau NGS lié au laboratoire clinique d’Imelda Ziekenhuis
  8. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’Institut de Pathologie et de Génétique
  9. Réseau NGS lié aux laboratoires du CHU St-Luc (Bruxelles) et du CHU Liège
  10. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’UZ Brussel, de l’Institut Jules Bordet, de l’Hôpital Erasme et de L’HUB-ULB

Ils sont invités à signer la Convention.

Quand et comment les hôpitaux et laboratoires peuvent-ils adhérer à la convention NGS ?

Les hôpitaux et laboratoires qui répondent aux conditions pour adhérer à la convention, peuvent le faire dès que la convention entre en vigueur, c’est-à-dire à partir de l'entrée en vigueur de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 relatif aux tests de biologie moléculaire sur du matériel génétique humain en cas d'affections acquises associées à une spécialité pharmaceutique.

Pour adhérer à cette convention, vous pouvez dès maintenant :

  • compléter et signer le formulaire d’adhésion à la convention NGS.
  • envoyer ce formulaire accompagné de toutes les pièces nécessaires avant le 15 septembre 2018 :
    Dr Waltruda Van Doren
    Direction médicale du Service des soins de santé
    INAMI
    Avenue de Tervueren 211
    1150 Bruxelles

Si vous demandez votre adhésion après le 15 septembre 2018, elle sera plus tardive.

Comment étendre un réseau NGS existant à d’autres hôpitaux ?

Seuls les tests effectués sur des échantillons provenant d'un hôpital appartenant à un réseau NGS peuvent faire l’objet d’un remboursement complémentaire de l’assurance soins de santé (voir intertitre suivant).

Un hôpital peut rejoindre un réseau NGS existant en concluant un Service Level Agreement (SLA) avec l'hôpital du responsable administratif de ce réseau NGS. Ce SLA contient non seulement les accords relatifs à l'exécution du test, mais répond aussi aux autres exigences de la Convention pour rejoindre un réseau NGS, en particulier en ce qui concerne la coopération multidisciplinaire.

Le responsable administratif du réseau NGS doit soumettre une copie de ce SLA signé à notre Direction médicale.

L'hôpital aura rejoint le réseau NGS à partir de la date de la dernière signature de ce SLA.

Quelles prestations NGS et quel montant l’assurance soins de santé rembourse-t-elle ?

La convention prévoit le remboursement du NGS permettant l’analyse des biomarqueurs ayant une utilité clinique prouvée pour les tumeurs solides et hématologiques. Ces biomarqueurs sont repris dans la liste pour les tumeurs solides et dans la liste pour les cancers hématologiques.

Ces 2 listes mentionnent également les indications pour lesquelles un test NGS peut être remboursé si les biomarqueurs définis ont été testés.

L’assurance soins de santé prévoit un remboursement total de 350 EUR par test NGS. Pour atteindre ce montant, un complément s’ajoute aux remboursements prévus par l’article 33bis et/ou par l’article 33ter pour les biomarqueurs analysés. Pour ces indications pour lesquelles aucune prestation n’est prévue à l’article 33bis ou 33ter, le complément s’élèvera à 350 EUR.

À quelles conditions l’assurance soins de santé rembourse-t-elle les prestations ?

Le remboursement comprend 2 étapes :

  1. Le laboratoire doit demander un remboursement pour les biomarqueurs repris à l'article 33bis et/ou à l'article 33ter de la nomenclature. Pour les prestations de l’article 33ter, le laboratoire doit d'abord enregistrer le test dans l'outil d'inscription en ligne PITTER.
  2. Pour chaque test NGS, le complément est déterminé pour atteindre un total de 350 EUR en tenant compte des remboursements prévus par l’article 33bis et/ou l’article 33ter. L’assurance soins de santé remboursera le montant total des compléments pour tous les tests NGS du réseau NGS, durant une période de 6 mois.

L’assurance ne paie un complément que si le laboratoire a effectué un enregistrement complet des données NGS sur la plateforme HealthData. Pour permettre un enregistrement simple et complet, un outil d'enregistrement a été développé suivant le principe "only once" auprès de HealthData.

Le Centre du cancer (Sciensano) gère le registre NGS concerné pendant toute la durée de la convention. Ce registre ne contient actuellement qu'un fichier VCF et un certain nombre de données administratives. Dans un avenir proche, il contiendra aussi un rapport standardisé du test, incluant entre autres l'interprétation des mutations. Les mutations actionnables seront transmises au Registre du cancer par l’intermédiaire de HealthData après validation par le Centre du cancer.

Tous les 6 mois, le Centre du cancer détermine le nombre d'enregistrements correctement soumis par réseau NGS. Nous transférons ensuite au responsable administratif du réseau NGS, le montant total du remboursement pour tous les tests NGS effectués au sein du réseau NGS au cours de cette période de 6 mois. Parallèlement, le Centre du cancer informe le réseau NGS du nombre de tests NGS enregistrés.

Durée de la convention NGS, monitoring et évaluation annuelle

Cette convention est valable pendant 3 ans à partir de l'entrée en vigueur de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984.

Après ces 3 années, nous évaluerons si les tests NGS permettent un diagnostic moléculaire meilleur, plus rapide et plus efficient en (hémato-)oncologie. Une amélioration se quantifiera par une survie plus longue et de meilleure qualité du patient, mais aussi par une diminution de traitements inutiles, une plus grande satisfaction du patient et/ou une diminution du coût total du diagnostic moléculaire. Les données enregistrées chez HealthData seront nécessaires pour ces analyses (prospectives).

De plus, tous les 12 mois, les réseaux NGS transmettront un rapport d'activités mentionnant les points à améliorer. Le Centre du cancer proposera un format standard, en coopération avec les réseaux NGS et l'INAMI. Le rapport d’activité comprendra la liste des tests NGS réalisés et une analyse budgétaire détaillée, en tenant compte des frais de personnel, de l'amortissement de l'appareillage, de l'acquisition de matériel, des réactifs, etc.

Ces informations permettront d’estimer le plus correctement possible le prix des tests NGS dans la nomenclature. Par ailleurs, les bottlenecks et les problèmes pourront ainsi être identifiés.

Enfin, la satisfaction des patients testés dans les laboratoires participant à l’étude pilote devra être quantifiée. Un questionnaire minimal sera envisagé pour ne pas surcharger le patient et les dispensateurs de soins.

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Dernière mise à jour 13 septembre 2019