Oncologie: Remboursement des tests de biologie moléculaire par « next generation sequencing » (NGS)

Lors d’un traitement personnalisé contre le cancer, la technique innovante du « Next Generation Sequencing » (NGS) permet de déterminer rapidement les séquences d'un ensemble de gènes, simultanément.

Une étude pilote a pour but d’introduire cette technologie dans notre système de santé. Dans ce cadre, les réseaux NGS d’hôpitaux et de laboratoires ayant signé une convention avec nous peuvent bénéficier d’un remboursement plus élevé pour les tests de diagnostic moléculaire en oncologie et hémato-oncologie effectués par NGS.

En plus d’optimiser la qualité et l'échange d'expertise, nous souhaitons aussi optimiser les délais et le rapport coût-efficacité dans les réseaux NGS.


Avantage de la technologie NGS

Pour un certain nombre de cancers, les traitements personnalisés offrent aujourd’hui une grande valeur ajoutée par rapport à la chimiothérapie classique.

Grâce aux tests moléculaires, la recherche de mutations spécifiques dans les gènes des cellules cancéreuses permet de déterminer le diagnostic plus précisément, de prédire la survie du patient ou encore de cibler les cellules cancéreuses avec une/des thérapies. La technique innovante du NGS permet de déterminer la séquence d'un ensemble de gènes simultanément au lieu d'utiliser une analyse conventionnelle de « gène par gène ».

Quels sont les objectifs de la convention NGS ?

Le roadbook « Médecine personnalisée » a recommandé une étude pilote pour introduire le NGS de manière contrôlée dans notre système de santé.

Vous trouverez la version la plus récente de la convention ici.

La convention NGS a comme objectifs :

  • d’introduire de manière contrôlée le NGS dans le diagnostic en routine clinique
  • de garantir l'accès à cette nouvelle technologie dans un cadre médical où des formations sont prévues
  • d’assurer une exécution uniforme et qualitativement optimale du NGS (depuis le moment du prélèvement jusqu'au rapport final) grâce à
    • la création d’une collaboration multidisciplinaire au sein des réseaux NGS formés d’hôpitaux et de laboratoires qui ont une expertise en oncologie médicale, en anatomopathologie, en biologie clinique et en analyse génomique
    • l’enregistrement des données NGS au niveau national
  • de créer des centres de référence qui constitueraient chacun, une plate-forme de connaissances techniques et cliniques au sein de laquelle, principalement, la biologie clinique, l'anatomopathologie et la génétique concluraient des accords mutuels et seraient intégrées comme partenaires équivalents.

Quels réseaux ont signé la convention NGS ?

Les réseaux NGS ayant adhéré à la convention sont :

  1. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’UZ-Leuven
  2. Réseau NGS lié au laboratoire de Jessaziekenhuis (Hasselt)
  3. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’AZ St-Jan (Bruges)
  4. Réseau NGS lié au groupe M-DNA des laboratoires (Anvers)
  5. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’UZ Gent et de l’AZ Delta (Roeselare)
  6. Réseau NGS lié au laboratoire de l’AZ St-Lucas (Gand)
  7. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’Institut de Pathologie et de Génétique (Charleroi)
  8. Réseau NGS lié aux laboratoires du CHU St-Luc (Bruxelles) et du CHU Liège
  9. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’UZ Brussel, de l’Institut Jules Bordet, de l’Hôpital Erasme et de L’HUB-ULB (Bruxelles)
  10. Réseau NGS lié aux laboratoires de l’ AZ Groeninge (Courtrai) et de l’AZ Maria-Middelares (Gand)

 

Comment étendre un réseau NGS existant à d’autres hôpitaux ?

Seuls les tests effectués sur des échantillons provenant d'un hôpital appartenant à un réseau NGS peuvent faire l’objet d’un remboursement complémentaire de l’assurance soins de santé (voir intertitre suivant).

Un hôpital peut rejoindre un réseau NGS existant en concluant un Service Level Agreement (SLA) avec l'hôpital du responsable administratif de ce réseau NGS. Ce SLA contient non seulement les accords relatifs à l'exécution du test, mais répond aussi aux autres exigences de la Convention pour rejoindre un réseau NGS, en particulier en ce qui concerne la coopération multidisciplinaire.

Le responsable administratif du réseau NGS doit soumettre une copie de ce SLA signé à notre Direction médicale.

L'hôpital aura rejoint le réseau NGS à partir de la date de la dernière signature de ce SLA. S'il n'y a pas de dates de signatures, la date de réception du SLA par la Direction médicale devient la date d'adhésion.

Quelles prestations NGS et quel montant l’assurance soins de santé rembourse-t-elle ?

La convention prévoit le remboursement du NGS permettant l’analyse des biomarqueurs ayant une utilité clinique prouvée pour les tumeurs solides et hématologiques. Ces biomarqueurs sont repris dans 2 listes en annexe à la convention, respectivement pour les tumeurs solides et les tumeurs hématologiques. Ces 2 listes mentionnent également les indications pour lesquelles un test NGS peut être remboursé si les biomarqueurs définis ont été testés.

Le 1er janvier 2021 et 1 janvier 2022, des biomarqueurs supplémentaires seront ajoutés et les indications ont été élargies.

Un remboursement total de 350 EUR a été prévue par test NGS en 2019. Ce montant total suit l'indice santé. Pour obtenir ce montant, un complément s'ajoute, en plus des prestations qui sont attestés en vertu de l'article 33bis et/ou de l'article 33ter. Les prestations à attester et le complément par indication sont précisés à l'annexe 4 de la convention.

  • Annexe 4 (1 juillet 2019 – 31 décembre 2019)
  • Annexe 4 (1 janvier 2020 – 31 décembre 2020)
  • Annexe 4 (1 janvier 2021 – 31 décembre 2021)
  • Annexe 4 (1 janvier 2022 - 30 juin 2022)

À quelles conditions l’assurance soins de santé rembourse-t-elle les prestations ?

Le remboursement comprend 2 étapes :

  1. Le laboratoire doit demander un remboursement pour les biomarqueurs repris à l'article 33bis et/ou à l'article 33ter de la nomenclature. Pour les prestations de l’article 33ter, le laboratoire doit d'abord enregistrer le test dans l'outil d'inscription en ligne PITTER.
  2. Pour chaque test NGS, le complément est déterminé pour atteindre un total de 350 EUR en tenant compte des remboursements prévus par l’article 33bis et/ou l’article 33ter. L’assurance soins de santé remboursera le montant total des compléments pour tous les tests NGS du réseau NGS, durant une période de 6 mois.

L’assurance ne paie un complément que si le laboratoire a effectué un enregistrement complet des données NGS sur la plateforme HealthData. Pour permettre un enregistrement simple et complet, un outil d'enregistrement a été développé suivant le principe "only once" auprès de HealthData.

Le Centre du cancer (Sciensano) gère le registre NGS concerné pendant toute la durée de la convention. Ce registre ne contient actuellement qu'un fichier VCF et un certain nombre de données administratives. Dans un avenir proche, il contiendra aussi un rapport standardisé du test, incluant entre autres l'interprétation des mutations. Les mutations actionnables seront transmises au Registre du cancer par l’intermédiaire de HealthData après validation par le Centre du cancer.

Tous les 6 mois, le Centre du cancer détermine le nombre d'enregistrements correctement soumis par réseau NGS. Nous transférons ensuite au responsable administratif du réseau NGS, le montant total du remboursement pour tous les tests NGS effectués au sein du réseau NGS au cours de cette période de 6 mois. Parallèlement, le Centre du cancer informe le réseau NGS du nombre de tests NGS enregistrés.

Durée de la convention NGS, monitoring et évaluation annuelle

Cette convention est valable pendant 3 ans à partir de l'entrée en vigueur de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 soit à partir du 01.07.2019.

Après ces 3 années, nous évaluerons si les tests NGS permettent un diagnostic moléculaire meilleur, plus rapide et plus efficient en (hémato-)oncologie. Une amélioration se quantifiera par une survie plus longue et de meilleure qualité du patient, mais aussi par une diminution de traitements inutiles, une plus grande satisfaction du patient et/ou une diminution du coût total du diagnostic moléculaire. Les données enregistrées chez HealthData seront nécessaires pour ces analyses (prospectives).

De plus, tous les 12 mois, les réseaux NGS transmettront un rapport d'activités mentionnant les points à améliorer. Le Centre du cancer proposera un format standard, en coopération avec les réseaux NGS et l'INAMI. Le rapport d’activité comprendra la liste des tests NGS réalisés et une analyse budgétaire détaillée, en tenant compte des frais de personnel, de l'amortissement de l'appareillage, de l'acquisition de matériel, des réactifs, etc.

Ces informations permettront d’estimer le plus correctement possible le prix des tests NGS dans la nomenclature. Par ailleurs, les bottlenecks et les problèmes pourront ainsi être identifiés.

Enfin, la satisfaction des patients testés dans les laboratoires participant à l’étude pilote devra être quantifiée. Un questionnaire minimal sera envisagé pour ne pas surcharger le patient et les dispensateurs de soins.

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Dernière mise à jour 29 mars 2022