Demander une intervention individuelle pour votre patient dans le cadre de l’accès précoce ou rapide à un médicament innovant

Quelles sont les conditions pour une intervention individuelle ?

Dans le cadre des programmes d’accès précoce et d’accès rapide aux médicaments innovants (Early and Equitable Fast Access (EEFA)), vous pouvez introduire une demande individuelle de prise en charge pour un patient auprès de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’usage d’un médicament (CAIT).

Cette demande est uniquement possible pour un médicament pour lequel il existe déjà :

• soit un programme d’accès précoce approuvé
• soit un programme d’accès rapide approuvé.

Cette procédure prévoit une intervention forfaitaire pour l’entreprise pharmaceutique qui donne accès au médicament dans des situations exceptionnelles caractérisées par un besoin médical non rencontré.

Quand pouvez-vous introduire une demande d’intervention individuelle ?

Une demande individuelle peut être introduite dans le cadre de :

• La procédure d’accès précoce (Early Access)

Pour des médicaments ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché, pour lesquels il existe un programme d’accès précoce approuvé, et qui sont utilisés en cas de besoin médical non rencontré. Les indications concernées doivent figurer sur la liste des besoins médicaux non rencontrés.

• La procédure d’accès rapide (Fast Access)

Pour des médicaments disposant déjà d’une autorisation de mise sur le marché (avec un statut PRIME ou accelerated assessment), pour lesquels il existe un programme d’accès rapide approuvé, mais qui ne sont pas encore pris en charge dans le système de remboursement classique.

Qui peut introduire une demande d’intervention individuelle ?

En tant que médecin spécialiste traitant, vous pouvez introduire la demande d’intervention individuelle auprès du secrétariat de la CAIT via l’application EEFA.

Les pharmaciens hospitaliers peuvent être impliqués dans le suivi de la demande et dans l’enregistrement des données.

Comment se déroule la procédure ?

1. Demandez l’accès à l’application EEFA (une seule fois).
   
   Il est important que chaque médecin ou pharmacien hospitalier demande préalablement un accès à l’application EEFA. Le gestionnaire des accès de l’hôpital peut faire cette demande. 

   Vous pouvez consulter ici le guide décrivant la procédure d'obtention de cet accès.
    

2. Vous introduisez la demande par voie électronique via l’application EEFA.
   
   Lors de la connexion, veillez à vous authentifier en tant que « citoyen ». Cette option vous permet de sélectionner une organisation, en l’occurrence l’hôpital au nom duquel vous agissez. Seule une connexion en tant que citoyen permet de choisir une organisation et d’accéder à l’application EEFA en qualité de médecin ou de pharmacien pour le compte de l’hôpital. 
    
3. Vous informez le patient du cadre spécifique d'utilisation des médicaments dans le cadre d'accès précoce et d'accès rapide. Pour permettre le suivi de ces programmes par l'assurance soins de santé, les données d'utilisation et d'utilité du médicament seront collectées et transmises à l'INAMI pour chaque patient conformément au cadre légal. 
   
   Vous trouverez plus d'informations sur les informations fournies au patient et le cadre légal à l’annexe 5 jointe à l’A.R. du 14.02.2026 et à l’article 31octies de la loi du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, concernant la collecte de données dans le cadre de l’accès précoce et de l’accès rapide.
    
4. Après soumission, la CAIT évalue :
   • la recevabilité de la demande
   • les conditions d’intervention.
      
5. Si la demande est recevable, elle est examinée plus en détail et la CAIT rend sa décision.
    
6. Au cours de la procédure, il est possible :
   • d’échanger des informations complémentaires avec le secrétariat de la CAIT
   • de suivre le statut de la demande via l’application EEFA.

Quels médicaments sont éligibles et quels sont les critères d’intervention ?

Nous publions sur notre site web les médicaments pour lesquels une décision-cadre a été prise dans le cadre de l’accès précoce ou de l’accès rapide.

Vous pouvez consulter ces médicaments dans les rubriques « Décisions-cadres concernant l’accès précoce » et « Décisions-cadres concernant l’accès rapide ».