Délais pour qu’un médicament innovant soit remboursable en Belgique : Analyse 2026

Combien de temps faut-il pour qu’un médicament soit pris en charge par notre assurance soins de santé ?

DEMANDES INTRODUITES AUPRÈS DE L’INAMI

Notre analyse montre que, en date du 1er juin 2026, notre Commission de Remboursement des médicaments (CRM) avait reçu une demande d’inscription au remboursement en Belgique pour 132 médicaments parmi les 168 médicaments analysés par la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) dans son rapport relatif à l’indicateur WAIT 2025 (Waiting to Access Innovative Therapies), c’est-à-dire une demande pour 79 % de ces médicaments.

Ces demandes concernaient principalement des médicaments orphelins et des médicaments de classe 1 avec une demande de valeur thérapeutique ajoutée. Une part plus limitée concernait des médicaments de classe 2 pour lesquels aucune valeur ajoutée thérapeutique n’était démontrée. Un nombre très restreint de demandes concernait des produits radiopharmaceutiques.

Parmi ces 132 demandes :

• 87 médicaments (66 %) étaient déjà remboursés
• 15 dossiers (11 %) étaient encore en cours de procédure
• 13 dossiers (10 %) avaient reçu une décision négative
• 16 dossiers (12 %) avaient été retirés par l’entreprise elle-même
• 1 dossier (1 %) avait été clôturé sans suite.

Parmi les 87 médicaments remboursés, 51 font l’objet d’un remboursement temporaire via une convention conclue entre l’INAMI et l’entreprise pharmaceutique. Vous trouverez des informations détaillées dans notre rapport d’analyse WAIT pour la Belgique au 1er juin 2026.

DÉLAIS D’INSCRIPTION AU REMBOURSEMENT

Notre analyse pour la Belgique montre que :

• Le délai moyen entre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et la première demande de remboursement est de 196 jours. Autrement dit, il faut en moyenne 196 jours pour qu’une entreprise pharmaceutique, une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue pour son médicament, introduise une demande pour qu’il soit remboursé par l’assurance santé.
• La durée moyenne de la procédure de remboursement (la période entre la demande et l’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables) est de 299 jours. Cette période comprend non seulement l’évaluation de la demande, mais aussi différentes suspensions éventuelles au cours de la procédure. Ces suspensions peuvent notamment découler d’un dossier administrativement incomplet (environ 8 jours), d’une demande de l’entreprise (par exemple pour analyser une proposition de la CRM ou dans le cadre de négociations), ou de retards liés à l’absence de fixation du prix dans les délais par le SPF Économie (environ 145 jours). Elle inclut aussi la période entre la décision et son entrée en vigueur effective (environ 2 à 3 mois).
• Le délai total entre l’AMM et le premier remboursement est en moyenne de 573 jours. Une part importante de ce délai se situe en dehors de la sphère d’influence des autorités publiques, notamment pendant la période précédant la demande d’inscription et durant les suspensions de la procédure.

Indicateur WAIT de la EFPIA

La EFPIA réalise chaque année une étude WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies) sur la rapidité avec laquelle un nouveau médicament est disponible et est remboursé par les assurances soins de santé des différents pays européens.

Pour cette étude, la EFPIA sélectionne un certain nombre de médicaments et une période précise. Les données utilisées pour établir les résultats par pays proviennent de l’industrie pharmaceutique et non des instances nationales responsables du remboursement des médicaments. Vous trouverez les rapports complets sur le site web de la EFPIA.

Dans son rapport relatif à l’indicateur WAIT 2025 pour la Belgique la EFPIA a examiné 168 médicaments :

• Parmi ceux-ci, 82 médicaments (49 %) sont considérés comme « disponibles » (c’est-à-dire, ici, comme accessibles aux patients et remboursables)
• Le délai moyen entre l’AMM et le remboursement en Belgique est de 552 jours.

Au niveau européen, rapport relatif à l’indicateur WAIT 2025 :

• 76 médicaments sont disponibles en moyenne
• Le délai moyen entre l’AMM et le remboursement est de 597 jours.

La rapidité d’accès au remboursement varie d’un pays européen à l’autre. Selon la EFPIA, la Belgique se situe globalement dans la moyenne européenne.

 
Source : EFPIA WAIT indicator survey 2025

Par ailleurs, pour cette analyse 2025 pour la Belgique, la EFPIA a retiré certains médicaments de la liste de l’année précédente et a ajouté 30 nouveaux médicaments :

Parmi ces 30 nouveaux médicaments :

• 15 médicaments (50 %) étaient déjà remboursés
• 9 médicaments (30 %) étaient encore en cours de procédure
• 3 médicaments (10 %) n’avaient pas obtenu leur remboursement
• 3 dossiers (10 %) avaient été retirés par l’entreprise elle-même.

Comparaison entre l’analyse de l’INAMI et celle de la EFPIA

Dans son rapport relatif à l’indicateur WAIT 2025, la EFPIA a examiné 168 médicaments (analyse réalisée le 5 janvier 2026 et publiée en mai 2026).

Du côté de l’INAMI, sur base de notre analyse nationale réalisée le 1er juin 2026, nous relevons que, en Belgique, ce ne sont pas 82 mais bien 87 médicaments qui sont remboursés. Cette analyse tient compte du fait que, parmi les 168 médicaments étudiés, 132 ont fait l’objet d’une demande de remboursement.

Par ailleurs, le délai moyen apparait plus long dans notre analyse nationale, à savoir 573 jours, pour 552 jours dans les données de la EFPIA. Cette différence s’explique notamment par la prise en compte, dans notre analyse, des suspensions de procédure et de la période précédant l’introduction de la demande auprès de la CRM. Une part importante du délai total se situe donc en effet en dehors de la sphère d’influence des autorités nationales.

Ces chiffres montrent que la Belgique se situe dans la moyenne européenne, et que les différences méthodologiques influencent les résultats (notamment la prise en compte des suspensions et du nombre de demandes introduites).

Accès en cas de besoin médical non rencontré

L’INAMI continue de s’engager à traiter chaque dossier avec rigueur et efficacité, afin de permettre aux patients d’accéder le plus rapidement possible aux traitements les plus appropriés. Garantir des soins de qualité pour tous les patients reste une priorité.

Depuis le 1er mars 2026, la Belgique dispose de possibilités supplémentaires pour permettre un accès plus rapide aux traitements en cas de besoin médical non rencontré. Dans ces situations, l’accès peut être accordé via les procédures d’accès précoce et d’accès rapide aux médicaments innovants (EEFA - Early and Equitable Fast Access).

Ces procédures permettent de rendre des médicaments disponibles sous certaines conditions, même lorsque :

• ils ne disposent pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (accès précoce), ou
• ils disposent déjà d’une autorisation, mais ne sont pas encore remboursés (accès rapide).

Pour les médicaments concernés par ces procédures d’accès précoce et rapide, un médecin spécialiste peut demander une intervention individuelle pour son patient si celui-ci réponde aux critères d’inclusion et d’exclusion définis.

Cette approche permet de répondre plus rapidement aux besoins médicaux urgents, en attendant les procédures classiques d’autorisation et de remboursement.