Le système du remboursement de référence

Lorsqu’une spécialité remboursable moins chère (un médicament générique ou une “copie”) existe pour les spécialités originales ayant le même principe actif (ou les mêmes principes actifs), le “système du remboursement de référence” s’applique.

 

Quand appliquons-nous le système du remboursement de référence ?

Nous pouvons appliquer le système du remboursement de référence au 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou 1er octobre.

Deux mois au préalable, nous vérifions si le système du remboursement de référence peut s’appliquer pour des principes actifs pour lesquels un médicament générique remboursable a été mis sur le marché récemment (2 mois au préalable).

La condition pour ouvrir un « cluster de référence » est la disponibilité effective d’un médicament générique ayant le même principe actif (ou les mêmes principes actifs).

Extension :
Le « combicliff » pour les préparations combinées remboursables (spécialités pharmaceutiques qui contiennent au moins 2 principes actifs) :

  • pour lesquelles le  « système du remboursement de référence » n’est pas encore d’application
  • et qui contiennent un (ou plusieurs) principes actifs pour lesquels le « système de remboursement de référence » s’applique.

Simplification à partir du 1er mars 2016 (« patent cliff »)

Dans le système qui s’appliquait jusqu’au 29 février 2016, les prix baissaient en 4 fois sur une période de 6 ans.
Dans le nouveau système, la diminution de prix a lieu au même moment en 1 fois.

Quelle diminution appliquons-nous ?

Lorsque nous ouvrons un « cluster de référence », ceci implique 2 choses :

  • La base de remboursement de la spécialité originale diminue d’un pourcentage déterminé.
    La base de remboursement est le montant qui sert comme base pour le remboursement par l’assurance soins de santé.
    De manière générale : diminution de 43,64 %.
    Pour les médicaments remboursables en catégorie A uniquement : diminution de 51,52 %.
    Cette diminution s’applique au niveau du prix ex-usine.
  • Le prix de vente diminue jusqu’au niveau de la nouvelle base de remboursement, augmentée d’une “marge de sécurité”.
    La “marge de sécurité” est égale à 25 % de la base de remboursement, avec un maximum de 5 EUR.

Remarque : L’entreprise responsable décide de diminuer partiellement ou d’aligner le prix de vente avec la nouvelle base de remboursement.

Les préparations combinées, pour lesquelles le « combicliff » s’applique, ne peuvent pas être plus chères que la somme des bases de remboursement des préparations mono composantes de référence, en tenant compte du dosage, de la forme pharmaceutique et de la taille du conditionnement.

Exceptions

Des exceptions à l’application du système du remboursement de référence sont possibles pour :

  • les formes d’administration injectables de spécialités originales, si les médicaments génériques ont une forme d’administration non-injectable
  • les médicaments originaux ayant une forme d’administration reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure.
    Le ministre des Affaires sociales fait cette reconnaissance, sur avis de la Commission de remboursement des médicaments sur base d’un dossier de demande d’exception introduit par l’entreprise responsable.

La base de remboursement des exceptions n’est diminuée que de la moitié du pourcentage de réduction.
De manière générale : diminution de 23,37 %.
Pour les médicaments remboursables en catégorie A uniquement : diminution de 27,82 %.
Cette diminution s’applique au niveau du prix ex-usine.

Possibilité d’une diminution supplémentaire lors de l’ouverture d’un « cluster de référence »

Lorsque nous ouvrons un « cluster de référence », nous vérifions également si les mesures « vieux médicaments » et « volumecliff » ont déjà été appliquées pour le principe actif (ou la combinaison de ces principes actifs).

La mesure « vieux médicaments » est la diminution de prix qui est normalement appliquée quand le principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursé depuis plus de 12 ans.

La mesure « volumecliff » est la diminution de prix qui est normalement appliquée quand le principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursé depuis plus de 15 ans.

Si les mesures « vieux médicaments » et « volumecliff » n’ont pas encore été appliquées, nous les appliquons simultanément (et de manière avancée dans le temps) au moment de l’application du système du remboursement de référence.

Ceci implique que le prix et la base de remboursement des médicaments (originaux et génériques) ayant ce principe actif (ou cette combinaison de principes actifs) sont en plus diminués d’un pourcentage défini en fonction du chiffres d’affaires annuel réalisé par le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) conformément à ce tableau :

 

​Chiffre d’affaires (en EUR) <1,5 mio​ 1,5 mio   < 10 mio​ 10 mio  < 20 mio​ 20 mio  < 30 mio​ 30 mio  < 40 mio​ 40 mio  < 50 mio​ 50 mio  < 60 mio​ 60 mio  < 70 mio​ ≥70 mio​
Remboursé depuis moins de 12 ans​ ​17 % ​21 % ​21,5 % ​22 % ​23 % ​24 % ​25 % ​26 % ​27 %
Remboursé depuis moins de 15 ans​ ​0 % ​4,82 % ​5,42 % ​6,02 % ​7,23 % ​8,4 % ​9,64 % ​10,84 % ​12,05%

 

Cette diminution s’applique au niveau du prix ex-usine.

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Dernière mise à jour 02 mai 2019