La mesure de diminution de prix pour les médicaments biologiques

Lorsqu’un principe actif biologique est admis au remboursement depuis 12 ans, ou lorsqu’un médicament biosimilaire devient remboursable et disponible avant cette date, nous appliquons la mesure de diminution de prix pour les « médicaments biologiques ».

En quoi consiste cette  mesure et quand est-elle appliquée ?

La mesure peut être appliquée chaque année au 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou 1er octobre.

Nous appliquons la mesure :

  • lorsque le principe actif biologique est admis au remboursement depuis plus de 12 ans, et ce, simultanément à la mesure « vieux médicaments ».
  • ou avant cette date, lorsqu’un médicament biosimilaire devient remboursable et disponible sur le marché belge 2 mois au préalable (BioCliff).

Toutes les spécialités pharmaceutiques remboursables avec le principe actif biologique concerné (c’est-à-dire les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires ayant le même principe actif biologique), subissent une baisse de 20 %. Ces baisses sont appliquées au prix et à la base de remboursement (au niveau ex-usine).

Deux mois au préalable, nous vérifions quelles spécialités pharmaceutiques sont concernées par la mesure et nous en informons les firmes pharmaceutiques responsables. Celles-ci peuvent introduire une demande d’exception, à condition que les conditions soient remplies.

Le « BioCliff »

Lorsque nous envisageons d’appliquer la mesure de diminution de prix pour les « médicaments biologiques » suite à la présence effective sur le marché d’un médicament biosimilaire, nous vérifions également si la mesure « vieux médicaments » a déjà été appliquée pour le principe actif biologique.

Lorsque la mesure de diminution de prix pour les « vieux médicaments » n’a pas encore été appliquée, nous l’appliquons simultanément (et de manière avancée dans le temps) au moment de l’application de la mesure de diminution de prix pour les « médicament biologiques » (le principe du « biocliff »).

Ceci implique que le prix et la base de remboursement (au niveau ex-usine) des médicaments biologiques et des médicaments biosimilaires  ayant le même principe actif biologique sont diminués d’un pourcentage complémentaire défini en fonction du chiffres d’affaires annuel réalisé par le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) conformément à ce tableau :

 

​Chiffre d’affaires (en EUR) <1,5 mio 1,5 mio   < 10 mio 10 mio  < 20 mio 20 mio  < 30 mio 30 mio  < 40 mio​ 40 mio  < 50 mio​ 50 mio  < 60 mio​ 60 mio  < 70 mio​ ≥70 mio ​
​% baisse : mesure vieux médicaments 19,75 % 23,62 % ​24,1 % ​24,58 % ​25,55 % ​26,52 % ​27,49 % ​28,45 % ​29,42 %
% baisse médicaments biologiques ​0 % 20 % 20 % 20 % ​20 % ​20 % 20 % 20 % ​20 %
​% total ​19,75 % 38,90 %
(23,62 %+20%)​
39,28 %
(24,10 %+20%)​
39,66%
(24,58 %+20%)​
​40,44 %
(25,55 %+20%)
​41,22 %
(26,52 %+20%)
41,99 %
(27,49 %+20%)​
42,76 %
(28,45 %+20%)​
​43.54 %
(29,42 %+20%)

 

Dans quels cas reportons-nous la mesure ?

Si le médicament biologique est toujours protégé par un brevet ou un certificat complémentaire de protection valide, nous reportons l’application de la mesure jusqu’au 1er jour du trimestre suivant l’expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection.

La firme pharmaceutique responsable du médicament biologique concerné doit introduire la demande de report de la mesure.

Quelles sont les exceptions à la mesure de diminution de prix pour les médicaments biologiques ?

Une exception de plein droit est prévue pour les spécialités pharmaceutiques :

  • inscrites au chapitre III et au chapitre IV-bis de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
  • reprises dans les groupes de remboursements suivants : I.10.1 (A-2), I.10.2 (A-3), V.6.3(Cx-1) , V.6.4 (Cx-2), V.8.1 (A-11), ), V.8.7 (A-69), VII.9 (B-201, Cs-10, B-284, B-292), VII.10 (A-21, C-17, A-22, C-18, A-41, B-308, A-51, A-59, A-78, B-282) et XXII (A-38, B-189, B-190, B-192, B-196, B-197, A-47, B-323, A-106, B-326)
    En utilisant le moteur de recherche des spécialités pharmaceutiques remboursables, vous pouvez rechercher les spécialités pharmaceutiques relatées:
    • Utilisez le volet « Caractéristiques ».
    • Choisissez la « base légale », la « catégorie » et le « groupe de remboursement » recherché.
  • ayant l’oxygène comme principe actif.
  • dont le principe actif  représente un chiffre d’affaires annuels (toutes les spécialités pharmaceutiques remboursables confondues) inférieur à 1,5 million d’euros.

Pour ces spécialités pharmaceutiques, la mesure ne s’applique donc pas.

D’autres exceptions à l’application de la mesure sont possibles :

  • Le médicament biologique est le moins cher en comparaison avec 6 autres pays en Europe : l’Allemagne, la France, les Pays-Bas, l’Irlande, la Finlande et l’Autriche.
    Le demandeur doit démontrer que le prix et la base de remboursement (niveau ex-usine) calculés par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex-usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) dans l’ensemble des pays européens cités ci-dessus.
    Si le prix ex-usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif, devient inférieur au prix ex-usine le plus bas de l’ensemble des prix dans les 6 pays européens de référence cités ci-dessus, la diminution de prix sera limitée au prix européen le plus bas.

Pour ces types d’exception, la firme pharmaceutique responsable du médicament biologique concerné doit introduire la demande d’exception.

Historique de la mesure :

 

Période :​​ Applications annuelles​​ Pourcentage de diminution​ Date d’application dans le remboursement​​ BioCliff​
1/1/2014 1/7/2017​ ​​1er janvier / 1er juillet ​7,5 % ​​18 ans ​Non
​1/7/2017 1/1/2018​ ​​1er janvier / 1er juillet ​10 % ​​18 ans ​Non
​1/1/2018 1/4/2018​​ ​​1er janvier / 1er juillet ​15 % ​​18 ans ​Non
​1/4/2018 1/7/2020​ ​1er janvier / 1er avril / 1er juillet / 1er octobre ​15 % ​​18 ans ​Oui
​1/7/2020 ​1er janvier / 1er avril / 1er juillet / 1er octobre ​20 % ​​12 ans ​Oui
 

 

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Dernière mise à jour 30 juin 2020