Diminution de prix dans le cadre de la mesure « vieux médicaments »

Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursable par l’assurance soins de santé depuis 12 ans, nous appliquons des mesures pour diminuer le prix et la base de remboursement (niveau ex-usine) des médicaments concernés. Il s’agit de la mesure « vieux médicaments ».


Quand appliquons-nous la mesure « vieux médicaments »

Nous pouvons appliquer cette mesure chaque année au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre.

Il s’agit de diminuer le prix et la base de remboursement (niveau ex-usine) des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursable depuis plus de 12 ans.

Deux mois au préalable, nous vérifions quelles sont les spécialités pharmaceutiques concernées par la mesure « vieux médicaments » et nous en informons les firmes pharmaceutiques responsables. Elles peuvent alors demander une exception à l’application de la mesure « vieux médicaments » si les conditions pour ça sont remplies.

Nous pouvons aussi appliquer la mesure « vieux médicaments », avant la date théorique, dans 2 situations :

  • lorsque nous appliquons le « système du remboursement de référence »
  • • lorsqu’une alternative biosimilaire à une spécialité originale biologique devient remboursable et disponible au moins 2 mois avant l’application de la mesure « vieux médicaments » (Biocliff).

Quelle diminution de prix appliquons-nous ?

Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est inscrit au remboursement depuis 12 ans, nous appliquons un pourcentage de diminution défini en fonction du chiffre d’affaires annuel.

Lorsqu’il s’agit d’un principe actif biologique, les spécialités biologiques bénéficient d’une baisse de prix supplémentaire de 20 % si leur chiffre d’affaires annuel est supérieur à 1,5 millions d’euros.

Voici les pourcentages de diminution :

 

​Chiffre d’affaires (en EUR) <1,5 mio​ 1,5 mio   < 10 mio​ 10 mio  < 20 mio​ 20 mio  < 30 mio​ 30 mio  < 40 mio​ 40 mio  < 50 mio​ 50 mio  < 60 mio​ 60 mio  < 70 mio​ ≥70 mio​
​Pourcentage de diminution pour les non-biologiques ​19,75 % ​23,62 % ​24,10 % ​24,58% ​25,55 % ​26,52 % ​27,49 % ​28,45 % ​29,42 %
Pourcentage de diminution pour les biologiques​ ​19,75 % ​38,90 %
(23,62 %+20%)
​39,28 %
(24,10 %+20%)
​39,66%
(24,58 %+20%)
​40,44 %
(25,55 %+20%)
​41,22 %
(26,52 %+20%)
​41,99 %
(27,49 %+20%)
​42,76 %
(28,45 %+20%)
​43.54 %
(29,42 %+20%)
 

 

Nous appliquons ces diminutions à la fois au prix et à la base de remboursement (au niveau ex-usine) des spécialités.

Chiffre d’affaires pris en compte pour calculer le pourcentage de diminution :

Pour appliquer la mesure « vieux médicaments » ​Nous tenons compte
du chiffre d’affaires
 annuel de
Chaque 1er janvier et 1er avril de l’année « t » ​l’année « t-2 »
Chaque 1er juillet et 1er octobre de l’année « t » ​l’année « t-1 »

 

Dans quels cas reportons-nous la mesure « vieux médicaments »

Nous reportons l'application de cette mesure :

  • pour un principe actif (ou la combinaison de principes actifs) encore protégé par un brevet ou un certificat complémentaire de protection valide.
    Dans ce cas, l’application de la mesure est reportée au 1er jour du trimestre suivant l’expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection.
  • pour une spécialité pharmaceutique admise au remboursement après une procédure pour une classe 1, durant les 5 ans qui précèdent l’application de la « diminution après 12 ans ».
    Dans ce cas, l’application est reportée de 6 ans ou jusqu’à l’admission au remboursement d’un générique de cette spécialité pharmaceutique.

Dans ces situations, la firme pharmaceutique responsable du médicament concerné doit demander le report de la mesure.

Quelles sont les exceptions à l’application de la mesure « vieux médicaments »

La diminution de prix pour la mesure « vieux médicaments » ne s’applique pas pour :

  • les spécialités pharmaceutiques inscrites au chapitre III ou au chapitre IV-bis de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
  • les spécialités pharmaceutiques remboursables selon les groupes de remboursements suivants : I.10.1 (A-2), I.10.2 (A-3), V.6.3(Cx-1) , V.6.4 (Cx-2), V.8.1 (A-11), ), V.8.7 (A-69), VII.9 (B-201, Cs-10, B-284, B-292), VII.10 (A-21, C-17, A-22, C-18, A-41, B-308, A-51, A-59, A-78, B-282) et XXII (A-38, B-189, B-190, B-192, B-196, B-197, A-47, B-323, A-106, B-326).
    Vous trouverez ces spécialités pharmaceutiques en utilisant le moteur de recherche des spécialités pharmaceutiques remboursables :
    1. Utilisez le volet « Caractéristiques ».
    2. Choisissez la « base légale », la « catégorie » et le « groupe de remboursement » recherché
  • les spécialités pharmaceutiques ayant l’oxygène comme principe actif.

Dans ces situations, il s’agit d’exceptions de plein droit, la firme pharmaceutique n’a pas de démarche à entreprendre.

La firme pharmaceutique responsable peut demander à ce qu’un médicament biologique ne subisse pas la diminution complémentaire de 20%, que ce soit partiellement ou complètement :

  • Pas d’application de la baisse de 20% si le demandeur démontre que, après application du pourcentage de diminution appliqué suite à la mesure « vieux médicaments », le prix et la base de remboursement (niveau ex-usine) calculés par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex-usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) pratiqué dans ces 6 pays européens de référence : Allemagne, France, Pays-Bas, Irlande, Finlande et Autriche.
  • Application partielle de la diminution de 20% si l’application du pourcentage de baisse complémentaire de 20 % diminue le prix ex-usine obtenu à un niveau inférieur au prix ex-usine le plus bas de l’ensemble des prix dans les 6 pays européens de référence cités ci-dessus. Dans ce cas, la diminution sera limitée à ce prix.

Pour cette exception, la firme pharmaceutique responsable du médicament biologique concerné doit introduire la demande d’exception.

Historique de la mesure « vieux médicaments »

Jusqu’au 1er avril 2019, lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) était remboursable depuis 12 ans, nous appliquions une baisse de 17 %.
Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) était remboursable depuis 15 ans, nous appliquions une diminution complémentaire de 2,41 %. Ceci pour obtenir une diminution finale de 19 %.

Du 1er avril 2019 au 1er avril 2020, lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) était remboursable depuis 12 ans, nous appliquions une baisse de 17 %.
Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) était remboursable depuis 15 ans, nous appliquions un pourcentage de diminution défini en fonction du chiffre d’affaires annuel. C’est ce qu’on appelait le « volume cliff ».

Chiffre d’affaires annuel est​ Le pourcentage de diminution est de :​
supérieur ou égal à :​ et inférieur à :​
​1,5 million EUR ​10 millions EUR ​4,82 %
10 millions EUR​ 20 millions EUR​ ​5,42 %
20 millions EUR​ ​30 millions EUR ​6,02 %
30 millions EUR​ 40 millions EUR​ ​7,23 %
40 millions EUR​ 50 millions EUR​ ​8,43 %
50 millions EUR​ 60 millions EUR​ ​9,64 %
60 millions EUR​ 70 millions EUR​ ​10,84 %
70 millions EUR​ ​12,05 %
 

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Dernière mise à jour 30 juin 2020