Mesures de diminution de prix pour les « vieux médicaments » et le « volume cliff »

Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursable par l’assurance soins de santé depuis 12 ans ou depuis 15 ans, nous appliquons des mesures pour diminuer le prix et la base de remboursement (niveau ex-usine) des médicaments concernés. Il s’agit respectivement des mesures « vieux médicaments » et « volume cliff ».


Quand appliquons-nous les mesures « vieux médicaments » et « volume cliff » ?

Nous pouvons appliquer ces mesures chaque année au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre.

Il s’agit de diminuer le prix et la base de remboursement (niveau ex-usine) des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est remboursable depuis plus de 12 ans et 15 ans.

Nous appliquons les pourcentages de diminution en 2 temps :

  • la 1re diminution quand le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) est admis au remboursement depuis plus de 12 ans
  • la 2e diminution quand le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) est admis au remboursement depuis plus de 15 ans.

Au plus tard 2 mois au préalable, nous vérifions quelles sont les spécialités pharmaceutiques concernées par la mesure « vieux médicaments » et nous en informons les firmes pharmaceutiques responsables. Elles peuvent alors demander une exception l’application des mesures « vieux médicaments » et « volume cliff » si les conditions pour ça sont remplies.

Nous pouvons aussi appliquer les mesures « vieux médicaments » et « volume cliff » avant leur date théorique, dans 2 situations :

Quelle diminution de prix appliquons-nous ?

Avant le 1er avril 2019 :

Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est inscrit au remboursement depuis 12 ans, nous appliquions une baisse de 17 %.
Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est inscrit au remboursement depuis 15 ans, nous appliquions une baisse complémentaire de 2,41 %. Ceci afin d’obtenir une diminution finale de 19 % au total.

Depuis le 1er avril 2019 :

Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est inscrit au remboursement depuis 12 ans, nous appliquons une baisse de 17 %. C’est la mesure « vieux médicaments ».
Lorsqu’un principe actif (ou une combinaison de principes actifs) est inscrit au remboursement depuis 15 ans, nous appliquons  un pourcentage de diminution défini en fonction du chiffre d’affaires annuel. C’est ce qu’on appelle  le « volume cliff »

Nous appliquons ces diminutions à la fois au prix et à la base de remboursement (au niveau ex-usine) des spécialités.

Volume cliff : Comment calculer le pourcentage de diminution ?

Dans le cadre de la mesure « volume cliff » (principes actifs est admis au remboursement depuis plus de 15 ans), le pourcentage de diminution est défini en fonction du chiffre d’affaires annuel généré par le principe actif (ou la combinaison de principes actifs).

Voici les nouveaux pourcentages de diminution appliqués depuis le 1er avril 2019 :

​Chiffre d’affaires annuel ​ ​Pourcentage de diminution ​
supérieur ou égal à​ ​et inférieur à
​1,5 million EUR ​10 millions EUR​ ​4,82 %
​10 millions EUR ​20 millions EUR​ 5,42 %
​20 millions EUR ​30 millions EUR ​ ​6,02 %
​30 millions EUR ​40 millions EUR ​ ​7,23 %
​40 millions EUR ​50 millions EUR​ 8,43 %​
​50 millions EUR ​60 millions EUR ​ 9,64 %​
​60 millions EUR ​​70 millions EUR ​10,84 %
​70 millions EUR ​12,05 %


Chiffre d’affaires pris en compte pour calculer le pourcentage de diminution :

​Pour appliquer le volume cliff ​Nous tenons compte
du chiffre d’affaires
 annuel de
​au 1er avril 2019 ​2017
​au 1er juillet et au 1er octobre 2019 ​2018
au 1er janvier et au 1er avril 2020
Et ensuite chaque 1er janvier et 1er avril de l’année « t »
​l’année « t-2 »
​au 1er juillet et au 1er octobre 2020
Et ensuite chaque 1er juillet et 1er octobre de l’année « t »
​l’année « t-1 »


Dans quels cas reportons-nous les mesures « vieux médicaments » et « volume cliff » ?

Nous reportons l'application des mesures :

  • pour un principe actif (ou la combinaison de principes actifs) encore protégé par un brevet ou un certificat complémentaire de protection valide.
    Dans ce cas, l’application des mesures est reportée au 1er jour du trimestre suivant l’expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection.
  • pour une spécialité pharmaceutique admise au remboursement après une procédure pour une classe 1, durant les 5 ans qui précèdent l’application de la « diminution après 12 ans ».
    Dans ce cas, l’application est reportée de 6 ans ou jusqu’à l’admission au remboursement d’un générique de cette spécialité pharmaceutique.

Dans ces situations, la firme pharmaceutique responsable du médicament concerné doit demander le report de la mesure.

Quelles sont les exceptions à l’application des mesures « vieux médicaments » et « volume cliff » ?

La diminution de prix pour les « vieux médicaments » ne s’applique pas pour :

  • les spécialités pharmaceutiques inscrites au chapitre III ou au chapitre IV-bis de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
  • les spécialités pharmaceutiques remboursables selon les groupes de remboursements suivants : I.10.1 (A-2), I.10.2 (A-3), V.6.3(Cx-1) , V.6.4 (Cx-2), V.8.1 (A-11), ), V.8.7 (A-69), VII.9 (B-201, Cs-10, B-284, B-292), VII.10 (A-21, C-17, A-22, C-18, A-41, B-308, A-51, A-59, A-78, B-282) et XXII (A-38, B-189, B-190, B-192, B-196, B-197, A-47, B-323, A-106, B-326).
    Vous trouverez ces spécialités pharmaceutiques en utilisant le moteur de recherche des spécialités pharmaceutiques remboursables :
    1. Utilisez le volet « Caractéristiques ».
    2. Choisissez la « base légale », la « catégorie » et le « groupe de remboursement » recherché
  • les spécialités pharmaceutiques ayant l’oxygène comme principe actif.

Dans ces situations, il s’agit d’exceptions de plein droit, la firme pharmaceutique n’a pas de démarche à entreprendre.

La diminution de prix dans le cadre de la mesure « volume cliff » ne s’applique pas :

  • si le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) représente un chiffre d’affaires annuel (toutes les spécialités pharmaceutiques remboursables confondues) inférieur à 1,5 million EUR.
    Dans ce cas, il s’agit d’une exception de plein droit.
  • si le prix de la spécialité pharmaceutique est inférieur d’au moins 65 % au prix de la 1re spécialité pharmaceutique remboursable au moment de l’admission au remboursement de cette 1re spécialité.
    Dans ce cas, la firme pharmaceutique responsable du médicament concerné doit introduire une demande d’exception.

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Dernière mise à jour 02 mai 2019