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Chapitre VIII : mesures transitoires et instructions de prolongation du remboursement dans le chapitre VIII chez les patients ayant déjà reçu un traitement remboursé conformément au chapitre IV avant le 1er juillet 2019
Avec l'introduction du chapitre VIII pour les médicaments personnalisés le 1er juillet 2019, un certain nombre de spécialités pharmaceutiques sont « transférées» du chapitre IV au chapitre VIII. Que se passe-t-il pour les patients ayant une autorisation de remboursement ou une notification en cours de validité pour un paragraphe du chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables impacté par l’instauration du chapitre VIII ?
Sur cette page :
Autorisations toujours valables
A titre transitoire, les autorisations visées aux paragraphes susmentionnés du chapitre IV qui ont été délivrées avant le 1er juillet 2019, conservent leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.
Cela signifie concrètement que les patients ayant reçu une autorisation de remboursement de type « d » (durée de validité illimitée) avant le 1er juillet 2019 conservent cette autorisation sans limitation de sa durée de validité, et ce tant que le traitement par la spécialité visée par l’autorisation est estimé nécessaire. C’est le cas pour les paragraphes et les principes actifs suivants :
Autorisation avec durée de validité illimitée (type « d ») | ||
principe actif | paragraphe chapitre IV | paragraphe chapitre VIII |
Trioxyde d’arsenic | 9200000 | 40108 |
Cobimetinib | 9000000 | 270008 |
Dabrafenib | 8560000 | 140208 |
Ibrutinib | 7620000 | 190108 |
Ibrutinib | 8230000 | 190208 |
Idelalisib | 7800000 | 210008 |
Midostaurine | 9430000 | 290008 |
Pertuzumab | 6980100 | 150108 |
Pertuzumab | 6980200 | 150208 |
Trametinib | 8570000 | 250008 |
Les patients bénéficiant d’un remboursement via une autorisation de type « b » ou « e » ou via une procédure de notification, obtenue avant le 1er juillet 2019 et faisant l’objet d’une durée de validité limitée dans le temps conservent cette autorisation jusqu’à la date mentionnée dans l’autorisation délivrée avant le 1er juillet 2019.
Prolongation d'un remboursement commencé avant le 1er juillet 2019 au chapitre IV
Les autorisations pour les paragraphes transférés ne peuvent plus être prolongées dans le chapitre IV car ces paragraphes ont été supprimés et remplacés par un paragraphe du chapitre VIII. Cependant, demander une prolongation directement dans le paragraphe correspondant du chapitre VIII n'est pas possible : une prolongation d’une autorisation pour un paragraphe donné est en effet uniquement possible pour un patient ayant obtenu une première autorisation pour ce même paragraphe. Etant donné que les différents paragraphes du chapitre VIII ne sont instaurés qu’à partir du 1er juillet 2019, il faudra donc introduire, la première fois, une demande de type « nouvelle demande » pour le paragraphe du chapitre VIII et non une demande de type « prolongation ».
Ce sera le cas pour les patients bénéficiant d’un remboursement via une autorisation de type « b » ou « e » ou via une procédure de notification obtenue avant le 1er juillet 2019 et dont la validité expire après le 1er juillet 2019. La validité d'un type d'autorisation « b » ou « e » est indiquée sur l'autorisation. Les paragraphes du chapitre IV ayant été supprimés le 30 juin 2019, la validité des notifications est limitée au 30 juin 2019.
Pour ces patients, les médecins devront introduire de nouveau une « nouvelle» demande d’autorisation de remboursement selon les dispositions reprises dans le texte réglementaire du paragraphe correspondant du chapitre VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Afin de permettre une demande plus rapide où seules les conditions de renouvellement doivent être remplies et non pas toutes les conditions d’une réelle nouvelle demande, et pour indiquer qu’il s’agit d’une prolongation d’une autorisation du chapitre IV, les médecins devront se référer dans cette « nouvelle » demande à la mesure transitoire suivante mentionnée dans le texte réglementaire :
a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
Dans le tableau ci-dessous, vous trouverez les paragraphes et les principes actifs pour lesquels la durée de validité des autorisations ou des notifications du chapitre IV est limitée et pour lesquels une « nouvelle demande » doit être introduite au chapitre VIII après le 1er juillet 2019 :
Autorisation avec durée de validité limitée (type b) : | ||
principe actif | paragraphe chapitre IV | paragraphe chapitre VIII |
Trioxyde d’arsenic | 3480000 | 40208 |
Bosutinib | 6890000 | 130108 |
Crizotinib | 9190000 | 120208 |
Dabrafenib | 6950000 | 140108 |
Nilotinib | 6030200 | 100208 |
Ponatinib | 7870000 | 220008 |
Trétinoïne | 1560000 | 10008 |
Autorisation avec durée de validité limitée (type e) : | ||
principe actif | paragraphe chapitre IV | paragraphe chapitre VIII |
Alectinib | 9080200 | 280208 |
Alectinib | 9080400 | 280408 |
Bosutinib | 9610000 | 130208 |
Ceritinib | 8450200 | 230208 |
Imatinib | 2590000 | 31008 |
Imatinib | 8270100 | 30108 |
Imatinib | 8270200 | 30208 |
Imatinib | 8270300 | 30308 |
Imatinib | 8270400 | 30408 |
Imatinib | 8270500 | 30508 |
Imatinib | 8270600 | 30608 |
Imatinib | 8270700 | 30708 |
Imatinib | 8270800 | 30808 |
Imatinib* | 8270900* | 30908* |
Osimertinib | 8480000 | 240108 |
Osimertinib | 9700200 | 240228 |
Vénétoclax* | 8910000* | 260008* |
Notification : valable jusqu’au 30 juin 2019 | ||
principe actif | paragraphe chapitre IV | paragraphe chapitre VIII |
Afatinib | 7050000 | 170008 |
Cetuximab | 3760200 | 60008 |
Crizotinib | 6650000 | 120108 |
Erlotinib | 3730200 | 50208 |
Erlotinib | 3730300 | 50108 |
Gefitinib | 5680000 | 90008 |
Lapatinib | 5140000 | 80308 |
Lapatinib | 5860000 | 80108 |
Lapatinib | 7010000 | 80208 |
Nilotinib | 6030100 | 100108 |
Panitumumab | 4840000 | 70008 |
Trastuzumab | 2120100 | 20108 |
Trastuzumab | 2120200 | 20208 |
Trastuzumab | 2120300 | 20308 |
Trastuzumab | 7030000 | 160108 |
Trastuzumab | 7040000 | 160208 |
Trastuzumab emtansine | 7340000 | 180008 |
*une partie des indications est transférée au chapitre VIII, les indications restantes sont toujours au chapitre IV