Remboursement des tests de profilage d’expression génétique (GEP) en cas de cancer du sein au stade précoce

Les tests de profilage d'expression génétique (tests GEP) permettent de déterminer la sensibilité à la chimiothérapie pour un groupe spécifique de patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce, et d’éviter le recours à la chimiothérapie pour certains de ces patients. Ces test aident ainsi à choisir la stratégie de traitement.

L’assurance soins de santé rembourse les tests GEP réalisés dans une clinique du sein agréée qui a signé une convention avec nous.

La convention définit le test GEP comme un test de biologie moléculaire pour déterminer un niveau d’expression d’un panel de gènes bien déterminé dans le tissu tumoral.


Un critère supplémentaire pour choisir une stratégie de traitement

Le cancer du sein est le plus répandu chez les femmes et représente 20 % des décès dus à un cancer.

Lors de l'évaluation des risques pour choisir la stratégie de traitement, un certain nombre de critères cliniques et biologiques/pathologiques sont traditionnellement utilisés tels que l'âge du patient, la taille de la tumeur, les caractéristiques de la tumeur après examen microscopique, l'infection des ganglions lymphatiques. Désormais s’ajoute le profilage génétique de la tumeur qui permet de définir sa signature génétique.

Les avantages du test GEP

Le test GEP permet de recueillir d’importantes informations en matière de pronostic et de thérapie. Ces informations peuvent indiquer si certains patients ont intérêt ou non à subir une chimiothérapie.

La place des tests GEP disponibles dans la pratique clinique n'est cependant pas encore pleinement établie. Pourtant, dans notre pays, de nombreux patients bénéficient déjà de ce test. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) a étudié les test GEP en 2015 et actualisé cette étude en 2018 quant au rapport coût/efficacité du test MammaPrint® suite à la publication des résultats de l'étude MINDACT :

Il est nécessaire d’enregistrer les données des patients, les résultats des tests et le suivi pour mieux aligner et normaliser le cadre d'utilisation.

Dans la pratique, en Belgique, différents protocoles de traitement sont utilisés, ce qui ne permet pas de calculer une éventuelle économie de coût grâce à une diminution de la chimiothérapie.

De plus, aujourd'hui en Belgique, les patients avec un risque clinique élevé ne reçoivent pas tous une chimiothérapie préventive (35 % selon l'étude KCE). Actuellement, il n’est pas possible de déterminer sur quoi les cliniciens s’appuient pour traiter avec ou sans chimiothérapie préventive les patients qui présentent un risque clinique élevé.

L’utilisation des tests GEP peut mener à une administration plus ciblée de la chimiothérapie aux patients qui en retirent un réel bénéfice, et à une standardisation sur le terrain. Elle permettra donc d’améliorer la qualité des soins et la qualité de vie de certains patients et de personnaliser davantage le traitement.

Les objectifs de la « convention GEP »

  • Le projet veut prévenir une augmentation incontrôlée de l’utilisation des tests GEP lorsqu’ils sont à charge du  patient, grâce une intervention temporaire de l’assurance soins de santé dans le coût de ces tests.

  • En enregistrant certaines données, les contractants souhaitent mieux comprendre le choix fait par l'équipe de consultation oncologique multidisciplinaire (COM) de procéder à un test GEP et son impact sur la stratégie de traitement final, dans le cadre d’un usage de routine.

  • Le projet vise à répondre à des questions telles que :
    • Sur quels critères la COM se base-t-elle pour proposer une chimiothérapie adjuvante lors d’un cancer du sein ?
    • Comment le test GEP sera-t-il utilisé en routine ?
      • Sur quels critères (cliniques ou autres) la COM se base-t-elle pour proposer un test GEP ?
      • Combien de patients acceptent la proposition d’un test GEP ?
      • En combien de temps un résultat peut-il être obtenu dans un environnement de routine (turn-around-time) ?
    • À quelle fréquence le résultat du test GEP modifie-t-il le choix initial de la COM de proposer ou non une chimiothérapie au patient ?
    • Comment un résultat de test GEP influence-t-il le choix du patient de subir ou non une chimiothérapie et à quelle fréquence le patient décide-t-il de s'écarter du résultat du test GEP ?

Quel établissement peut adhérer à la « convention GEP » et comment ?

Peuvent adhérer à cette convention les établissements hospitaliers qui ont une clinique du sein agréée comme prévu dans l’arrêté royal du 26 avril 2007.

Si c’est le cas de votre établissement, complétez la « convention GEP », imprimez-la en 2 exemplaires, signez et envoyez-nous ces documents par recommandé :

Dr Waltruda Van Doren
INAMI
Direction médicale du Service des Soins de santé
Avenue de Tervueren 211
1150 Bruxelles.

Quels tests GEP l’assurance soins de santé rembourse-t-elle ?

Le Comité de l’assurance détermine les tests GEP pouvant être remboursés.

Le test GEP (y compris l'algorithme d'interprétation) et le laboratoire où le test est effectué doivent remplir certaines conditions, décrites à l’annexe 1 de la « convention GEP ».

Vous trouvez la liste des tests GEP acceptés à l’annexe 2 de la convention.

Une demande d’ajout d’un test GEP à cette liste peut être introduite par :

  • le producteur/distributeur d’un test commercial
  • un laboratoire clinique qui souhaite proposer un test GEP spécifique
  • la personne de contact d'une clinique du sein agréée participant au projet. 

Vous trouvez la procédure pour demander cet ajout à l’annexe 1 de la « convention GEP ».

Combien de tests GEP l’assurance rembourse-t-elle globalement ? Pour quels montants ?

Deux interventions sont prévues :

  • un remboursement GEP initial de 1.500 EUR
  • un remboursement GEP réduit de 350 EUR.

Le remboursement est conditionné à un enregistrement complet pour le test effectué via le Registre du Cancer.

Sur base du budget disponible et de la répartition de la prestation GEP, l’assurance soins de santé peut rembourser 1.300 remboursements initiaux et 142 remboursements réduits par an. Soit un total de 1.442 tests remboursables par an.

Combien de tests GEP l’assurance rembourse-t-elle par clinique ?

Chaque clinique du sein agréée participant à ce projet pilote se verra rembourser un nombre déterminé de remboursements GEP initiaux et de remboursements GEP réduits.

Le nombre de remboursements GEP initiaux et réduits auxquels les cliniques du sein agréées participantes ont respectivement droit est déterminé sur la base d'une clé de répartition basée sur le nombre moyen de nouveaux patients atteints d'un cancer du sein que la clinique du sein agréée a inscrits chaque année dans le Registre du Cancer, tenant compte des 3 dernières années civiles pour lesquelles le Registre du Cancer dispose des chiffres complets.

Quand les cliniques reçoivent-elles l’intervention de l’assurance ?

L’assurance soins de santé verse une avance de 50 % de l’intervention totale estimée pour l'année civile en cours :

  • Pour la 1re année : au plus tard le dernier jour du 3e mois après la signature de la convention
  • Pour les années suivantes de la convention : au plus tard le 31 mars.

Le solde des remboursements GEP initiaux et réduits sera versé chaque année après que le Registre du Cancer ait communiqué à l’INAMI le nombre de tests GEP enregistrés, et ce, au plus tard le 31 mars de l'année suivante.

Comment enregistrer les données ?

Pour chaque patient appartenant au groupe cible décrit dans la convention, chez qui le diagnostic de cancer du sein au stade précoce a été posé, votre clinique doit enregistrer un ensemble de données, et ce, indépendamment du fait qu'un test GEP soit demandé ou non pour ce patient.

Enregistrez ces données via l’application Web Based Cancer Registration (WBCR) de la Fondation Registre du cancer. Le module d'enregistrement spécifique sera disponible dans les 3 mois suivant votre signature de la convention.

Durée de la convention

La « convention GEP » est valable du 1er juillet 2019 au 30 juin 2022.

Plus d'informations

Contacts

 

Dernière mise à jour 06 juin 2019