Applications mobiles médicales : Introduire votre demande

Qu’est ce qu’une application mobile médicale ?

Par application mobile médicale, nous entendons une application qui :

• a un marquage CE en tant que dispositif médical et est notifiée à l’AFMPS,
• permet au patient de partager depuis son propre environnement des informations relatives à sa santé (avec ou sans capteurs) avec un dispensateur de soins.
• permet à un dispensateur de soins de diagnostiquer, d'appliquer une thérapie ou de suivre un patient à distance via un dispositif médical conçu pour être utilisé par le patient dans son propre environnement

Veuillez tenir compte du fait que, si le dispositif nécessite que le patient utilise une interface utilisateur, celle-ci doit être disponible dans les trois langues nationales. Cette obligation fait partie de la loi relative aux dispositifs médicaux du 22 décembre 2020.

Qui peut introduire une demande ?

Ces acteurs peuvent introduire une demande :

• les fabricants et les distributeurs d’applications mobiles médicales enregistrées à l’AFMPS
• les associations scientifiques : une fondation d’utilité publique ou une asbl de dispensateurs de soins ayant, entre autres, pour objectif de promouvoir l’information scientifique et la qualité des soins. Elle est représentative du secteur. Pour garantir l’aspect scientifique et la qualité des soins, l’association organise au moins une fois tous les 2 ans un congrès, un symposium ou un cycle de formation.
• les organisations professionnelles : une organisation professionnelle peut introduire un dossier si au moins une de ces 2 conditions est remplie :
  • Il s’agit d’une association de dispensateurs de soins dont la forme juridique est une association professionnelle ou une asbl reconnue comme une association professionnelle ou comme une fédération d'associations professionnelles. 
  • Elle siège en tant qu'organisation professionnelle représentative au sein d'un des organes de l'INAMI.
• les membres du groupe de travail multidisciplinaire responsable du traitement des demandes
• les hôpitaux
   

Comment introduire une demande pour une application mobile médicale ?

Vous souhaitez introduire une demande pour l’intégration d’une application mobile médicale dans le système de santé ? Vous pouvez le faire en remplissant le formulaire approprié et en nous l’envoyant. Le formulaire diffère selon le demandeur et selon qu'il s'agit d'un remboursement temporaire ou définitif.

Le remboursement temporaire est destiné aux applications à caractère innovant, pour lesquelles des preuves sont déjà disponibles mais des incertitudes subsistent.

Lorsque les fabricants et les distributeurs ou les hôpitaux soumettent une telle demande :

• Il  doit y avoir un soutien d’une association scientifique ou d’une organisation professionnelle.
• La durée standard du remboursement est de 3 ans, mais il est possible de s’en écarter sur justification.
• Une évaluation intermédiaire est prévue tous les 18 mois.
• Au plus tard 6 mois avant la fin du remboursement temporaire, le demandeur soumet une demande de remboursement définitif et un rapport d'évaluation.

Vous avez des questions sur le remplissage du formulaire ou sur la procédure ? Vous pouvez toujours demander de planifier une concertation de « presubmission ». Pour cela, envoyez un e-mail à mobilehealth@riziv-inami.fgov.be.

Voici les différents formulaires :

• Formulaire de demande pour le remboursement définitif d'une application mobile médicale – entreprise
• Formulaire de demande pour le remboursement temporaire d'une application mobile médicale – entreprise
• Formulaire de demande pour le remboursement définitif d'une application mobile médicale – association scientifique, organisation professionnelle, hôpital
• Formulaire de demande pour le remboursement temporaire d'une application mobile médicale – association scientifique, organisation professionnelle, hôpital

Dans ce formulaire :

• décrivez en détail le mode de fonctionnement de l'application
• situez-la dans le processus de soins
• décrivez les possibilités de l’'intégrer dans un processus de soins existant, modifié ou nouveau.

Joignez également un examen de la littérature et une évaluation de l’impact financier à la demande.

Seules les applications médicales mobiles répondant aux critères d'éligibilité technique établis par la plateforme eHealth peuvent être remboursées. Les fabricants et les distributeurs d'applications médicales mobiles, ainsi que les hôpitaux, organisations ou associations qui souhaitent introduire une demande pour leur propre application, doivent remplir le questionnaire de "Déclaration d'éligibilité technique" et le joindre à leur demande afin de démontrer qu'ils respectent ces critères minimaux.

Envoyez le formulaire complété et signé par e-mail à mobilehealth@riziv-inami.fgov.be. Vous recevrez un accusé de réception et la procédure commencera.

Quelles sont nos étapes pour intégrer une application dans le système de santé ?

Dès que votre dossier est recevable et que vous en avez été informé, le résumé du dossier sera publié dans la liste des dossiers recevables de cette page web. Le groupe de travail multidisciplinaire commencera alors l'évaluation. Vous serez informé de cette évaluation et aurez la possibilité d'y répondre.

En cas d'évaluation positive, ce groupe de travail élabore une proposition de remboursement temporaire ou définitif. Cette proposition est soumise aux organes de concertation concernés et au Comité de l’assurance.

En cas d’évaluation négative, celle-ci est soumise au Comité de l’assurance.

Voici une vue d'ensemble schématique de toutes les étapes de la procédure, ainsi que les délais indicatifs non contraignants.

Voici une description complète de la procédure.

Groupe de travail multidisciplinaire

Le groupe de travail multidisciplinaire se compose d'un noyau de membres permanents et est complété, par dossier, par des membres ad hoc. Il se réunira tous les mois.

Le noyau permanent est composé de :

1. 6 membres effectifs et 6 membres suppléants au nom des dispensateurs de soins
   • 3 membres effectifs et 3 membres suppléants, médecins, désignés par les organisations représentatives du corps médical
   • 3 membres effectifs et 3 membres suppléants, représentants des professionnels paramédicaux, désignés par le Comité de l'assurance
2. 2 membres effectifs et deux membres suppléants au nom des organisations professionnelles de gestionnaires d'hôpitaux
3. 8 membres effectifs et 8 membres suppléants au nom des organismes assureurs
4. 2 membres effectifs et 2 membres suppléants au nom des universités avec une expertise en économie de la santé
5. 1 membre effectif et 1 membre suppléant au nom de beMedTech
6. 1 membre effectif et 1 membre suppléant au nom d'Agoria
7. 1 membre effectif et 1 membre suppléant au nom du SPF Santé publique
8. 1 membre effectif et 1 membre suppléant au nom d'eHealth
9. 1 membre effectif et 1 membre suppléant au nom de l'AFMPS

Les membres mentionnés aux points e), f), g), h) et i) siègent en tant que membres faisant fonction et n'ont pas le droit de vote.
De plus, un observateur du KCE peut participer.

Les membres ad hoc seront :

• 6 membres effectifs au nom des dispensateurs de soins concernés, dont au moins 3 experts indépendants du processus de soins proposé et/ou de la technologie utilisée
• 6 membres effectifs au nom des organes de concertation compétents pour le processus de soins concerné, dont 3 représentants des dispensateurs de soins et 3 représentants des organismes assureurs
• 1 membre effectif au nom des associations de patients concernées

Ces 13 membres ad hoc ont tous le droit de vote. ​