Informations techniques et enregistrement pour les fournisseurs de logiciels destinés aux dispensateurs de soins

Qu’est-ce que l’enregistrement ?

L'enregistrement est le processus permettant de vérifier qu'un logiciel répond à des exigences de qualité prédéfinies pour pouvoir s’intégrer de manière sûre, fiable et correcte aux applications numériques du secteur belge des soins de santé. 

L'enregistrement officiel des logiciels est effectué sous la responsabilité de la plate-forme eHealth, en collaboration avec les institutions compétentes et les gestionnaires des applications numériques, tels que l'INAMI. 

Enregistrer un logiciel peut se faire à deux niveaux : 

• Pour une application numérique spécifique (par exemple SAMv2, la prescription de renvoi électronique, la plate-forme d’aide à la décision, etc.) 
• Pour un trajet complet de certification lié à un groupe cible spécifique, tel que les médecins généralistes, les infirmiers à domicile, les kinésithérapeutes et les dentistes.  

Dans le cadre d'un trajet complet de certification, le logiciel doit répondre à l'ensemble des critères fonctionnels et modulaires applicables au groupe cible concerné. Ces ensembles de critères comprennent généralement les critères spécifiques de plusieurs applications numériques. Le trajet complet de certification n'est pas obligatoire et repose sur une démarche volontaire. 

Qui est responsable de l’enregistrement d’un logiciel ? 

L’enregistrement d’un logiciel est demandé par l’organisation qui développe, assure la maintenance ou met le logiciel à disposition. 

• Le logiciel est développé par un fournisseur externe ? Dans ce cas, ce fournisseur de logiciels est responsable de l’enregistrement. 
• Un établissement de soins (par exemple un hôpital) développe ou assure lui-même la maintenance d’un logiciel qui s’intègre à une application numérique pour laquelle un test d’enregistrement est requis ? Dans ce cas, cet établissement de soins est considéré, pour ce logiciel, comme le fournisseur et est responsable de son enregistrement. 

Par « fournisseur de logiciels », nous entendons toute organisation qui développe, assure la maintenance ou met un logiciel à disposition. Il peut s’agir d’un fournisseur de logiciels commercial, mais aussi d’un hôpital, d’un établissement de soins ou de toute autre organisation qui développe ou assure elle-même la maintenance d’un logiciel.  

Pourquoi enregistrer votre logiciel ?

L’administration fédérale ne développe pas elle-même des logiciels pour la gestion des dossiers électroniques de patients. Ceux-ci sont développés par des fournisseurs de logiciels externes, par des établissements de soins qui développent ou gèrent eux-mêmes leurs logiciels, ou par des prestataires de services ICT choisis par les professionnels de la santé.
Pour les dispensateurs de soins, il est capital que leur logiciel réponde aux normes, aux standards et aux spécifications permettant de garantir la qualité et la continuité des soins. C’est uniquement de cette manière que les dispensateurs de soins peuvent participer correctement et en toute sécurité à une prestation de services et à un échange de données par voie électronique dans les soins de santé.
L’enregistrement a pour but de confirmer que les logiciels répondent à ces exigences et s’intègrent harmonieusement et en toute sécurité aux applications numériques de l’administration fédérale.

Quels critères s'appliquent ?

Si l’enregistrement concerne une application numérique spécifique, consultez la page de projet correspondante. Vous y trouverez les critères d'enregistrement, les modalités de test et les conditions applicables. 

Si l’enregistrement concerne un groupe cible spécifique dans le cadre d’un trajet complet de certification, le logiciel doit : 

• remplir tous les critères fonctionnels applicables à ce groupe cible 
• et satisfaire aux critères modulaires applicables aux applications numériques concernées. 

Les critères fonctionnels définissent les exigences générales auxquelles le logiciel doit répondre (p. ex. sécurité, tenue d'un journal, couplages standard). 

Les critères modulaires concernent des applications numériques spécifiques (p. ex. SAMv2, plate-forme d’aide à la décision, prescription de renvoi électronique). 

Vous pouvez consulter les critères fonctionnels et modulaires applicables à chaque groupe cible sur le site web de la plate-forme eHealth. 

L'application web Software Register de la plate-forme eHealth vous permet de consulter le statut d’enregistrement des logiciels, tant pour les applications numériques spécifiques que pour les trajets complets de certification liés à un groupe cible spécifique. 

Intervention financière
Pour certains groupes cibles, des mécanismes d’intervention financière sont liés à l’utilisation d’un logiciel enregistré ou d’applications numériques enregistrées via votre logiciel.
Consultez la rubrique « Interventions financières pour les dispensateurs de soins » sur le site web de l’INAMI ou utilisez la fonction de recherche pour trouver les toutes dernières informations pour votre groupe cible.

Ces mécanismes sont basés sur les données d’enregistrement figurant dans le Software Register et peuvent inclure des conditions supplémentaires.
L’enregistrement lui-même n’implique pas automatiquement le droit à une intervention financière.

Enregistrement pour une application numérique spécifique 

L'enregistrement pour une application numérique spécifique dépend de la manière dont votre logiciel s'intègre à cette application. Les modalités d'enregistrement et de test varient en fonction du mode d'intégration choisi : 

• Application web sans intégration
  Aucune intégration technique n'est requise.
  Vous ne devez pas passer de test d'enregistrement. 
  Vous devez toutefois compléter un formulaire pour signaler que vous utilisez l'application web. 
   
• Intégration via des composants web
  Le test d'enregistrement s'effectue sur la base d'une vidéo de démonstration dans laquelle vous montrez que les composants web ont été correctement intégrés à votre logiciel.
   
• Intégration via l'interface de programmation d’application (API) FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources)
  Le test d'enregistrement consiste en une séance de test en direct par vidéoconférence, au cours de laquelle nous validons votre intégration technique.
  Pour certaines applications numériques, vous devrez aussi réaliser au préalable un test de préenregistrement sur le serveur de test FHIR de la plate-forme eHealth. 
   
• Intégration hybride
  Si votre logiciel utilise à la fois des composants web et l'API FHIR, les modalités d'enregistrement et de test s'appliquent alors séparément à chacune des méthodes d'intégration. 

Utilisation du serveur de test FHIR

Pour les applications numériques qui utilisent l'API FHIR, un test de préenregistrement sur le serveur de test FHIR de la plate-forme eHealth peut faire partie du processus d'enregistrement. Ce test vous permet de préparer votre intégration avant de participer au test d'enregistrement officiel. 

Les modalités de test, les exigences techniques et les éventuelles conditions varient selon l'application numérique concernée. Consultez la page du projet concerné. 

Modification du mode d'intégration 

Si vous modifiez, après votre enregistrement, la manière dont votre logiciel s'intègre à une application numérique (par exemple en passant de composants web à l'API FHIR), prenez contact avec Smals : healthcare-registration@smals.be.  

Nous pourrons ainsi adapter votre enregistrement et, si nécessaire, planifier les tests d'enregistrement appropriés. 

Comment s’inscrire à un test d’enregistrement ? 

Pour une application numérique spécifique 

Pour un test d'enregistrement auprès de l'INAMI pour une application numérique spécifique : 

1. Dans le menu de gauche, naviguez jusqu’à la page de projet de l’application numérique pour laquelle vous souhaitez effectuer un enregistrement. 
2. Consultez les critères d’enregistrement, les délais, les documents et les conditions. 
3. Inscrivez-vous via le formulaire ou le point de contact indiqué sur la page du projet. 

Pour un trajet complet de certification lié à un groupe cible spécifique

Pour un test d’enregistrement dans le cadre d'un trajet complet de certification organisé par la plate-forme eHealth pour un groupe cible spécifique, prenez contact avec Smals pour démarrer le trajet d'enregistrement : healthcare-registration@smals.be 

Des questions ?

Consultez la section contact sur la page de projet de l'application numérique pour laquelle vous effectuez l’enregistrement.