Entreprises responsables d’un médicament ou d’une spécialité pharmaceutique éligible à un accès précoce ou à un accès rapide

Qu’entendons-nous par un accès précoce et accès rapide ?

L’accès précoce « Early Access » et l’accès rapide « Fast Access » aux traitements innovants sont des procédures mises en place afin de permettre aux patients belges de bénéficier rapidement des médicaments ou spécialités pharmaceutiques répondant aux besoins médicaux non rencontrés avant leur remboursement officiel. 

Pour quels médicaments ou spécialités pharmaceutiques l’assurance obligatoire soins de santé intervient-elle dans le cadre d’un accès précoce ? 

Nous intervenons dans le cadre d’une demande d’accès précoce (Early Access) pour les médicaments ou spécialités pharmaceutiques pour lesquels il y a une présomption suffisante d’efficacité pour l’une des indications qui figurent sur la liste des besoins médicaux non rencontrés, mais qui n’ont pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché pour cette indication (AMM). 
Ces médicaments doivent faire l’objet :     

• soit d’un programme d’usage compassionnel (CUP)
• soit d’un programme d’aide médical d’urgence (MNP) 

auprès de l’Agence fédéral de médicaments et des produits de santé (AFMPS) et déjà approuvé ou d’une demande en cours pour un de ces programmes. Dans ce dernier cas, la decision de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’utilisation d’un médicament (CAIT) sera conditionnée par l’approbation effective du programme par l’AFMPS.

Pour quelles spécialités pharmaceutiques l’assurance soins de santé intervient dans le cadre d’un accès rapide ?

Les spécailités pharmaceutiques qui sont pris en compte dans le cadre d’une demande d’accès rapide (Fast Access), sont : 

• les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) alors qu’ils faisaient objet d’un accès précoce (transfert automatique),
• ou pour lesquelles, une reconnaissance de réponse à un besoin médical non rencontré a été reconnu au niveau de l’European Medicines Agency (EMA) et qui de ce fait ont bénéficié d’un statut PRIME ou de procédure accélérée auprès de l’EMA.

Qui décide de l’intervention de l’assurance soins de santé dans le cadre d’un accès précoce ?

Les décisions-cadres relatives aux demandes d’accès précoce (Early Access) sont traitées et décidées par la commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’utilisation d’un médicament (CAIT). 

Qui décide de l’intervention de l’assurance soins de santé dans le cadre d’un accès rapide ?

Les décisions-cadres relatives aux demandes d’accès rapide (Fast Access) sont prises par le ministre des Affaires sociales. La Commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’utilisation d’un médicament (CAIT) intervient en tant qu’organe consultatif auprès du ministre des Affaires sociales dans les dossiers concernés par cette procédure. 

Comment introduire une demande de décision-cadre pour une intervention auprès de la CAIT (Accès précoce ou accès rapide) ?

Les étapes à suivre pour soumettre un dossier auprès de la CAIT varient légèrement selon la procédure applicable. 

Accès précoce :

1. Signer et transmettre la fiche signalétique
2. Recevoir l’accès à l’application interactive
3. Gérer les personnes de contact
4. Contenu de la demande
5. Introduire la demande
6. Signer l’engagement
7. Suivre la demande

Accès rapide :

1. Signer l’engagement
2. Recevoir l’accès à l’application interactive
3. Gérer les personnes de contact
4. Contenu de la demande
5. Introduire la demande
6. Suivre la demande

Signer et transmettre la fiche signalétique dans le cadre d’un accès précoce

Toute entreprise souhaitant introduire une demande de décision-cadre pour un accès précoce doit dater et signer une fiche signalétique relative au médicament ou à la spécialité pharmaceutique concerné.

La fiche, datée et signée électroniquement par le représentant de l’entreprise, doit etre envoyée par e-mail à CATT-CAIT@riziv-inami.fgov.be. 

Plus d’informations dans cette procédure : Procédure pour envoi et renouvellement de la fiche signalétique dans le cadre d’un accès précoce .

Lorsqu'une entreprise fabricant et/ou distribuant des médicaments ou spécialités pharmaceutiques dans le cadre d’un accès précoce transfère tout ou une partie de son portefeuille à une autre entreprise, elle doit en informer l'INAMI conformément à la procédure pour le transfert du portefeuille - Accès précoce.

Signer et transmettre l’engagement dans le cadre d’un accès rapide 

Toute entreprise souhaitant introduire une demande de décision-cadre pour un accès rapide doit dater et signer un engagement relative au spécialité pharmaceutique concerné. 

En signant cet engagement, l’entreprise accepte les responsabilités qui y sont définies pour les spécialités pharmaceutiques concernées.

Le document daté et signé électroniquement doit être envoyé au secrétariat par e-mail à CATT-CAIT@riziv-inami.fgov.be. 

Plus d’informations dans cette procédure : Procédure pour l’envoi et le renouvellement annuel de l'engagement dans le cadre d’un accès rapide.

Lorsqu'une entreprise fabricant et/ou distribuant des spécialités pharmaceutiques dans le cadre d’un accès rapide transfère tout ou une partie de son portefeuille à une autre entreprise, elle doit en informer l'INAMI confomément à la procédure pour le transfert du portefeuille - Accès rapide.

Où introduire votre demande et comment recevoir l’accès à l’application interactive SSP

En tant qu'entreprise, vous devez soumettre votre demande d’inscription ou de modification de la liste des médicaments ou spécialités pharmaceutiques éligibles à un accès précoce ou un accès rapide via l’application interactive SSP. Pour accèder à l’application, vous devez disposer d'un numéro BCE et nous le communiquer via CTGCRM.database@riziv-inami.fgov.be.

Vous pouvez obtenir votre accès à l’application interactive SSP via le site web CSAM.

Plus d'informations dans cette procédure :  Procédure pour gérer l’accès à l’application interactive SSP.

Gérer les personnes de contact 

Chaque entreprise responsable d’un médicament ou d’une spécialité pharmaceutique éligible à un accès précoce ou un accès rapide est tenue de gérer ses personnes de contact pour les demandes d’inscription ou de modification de la liste des médicaments ou spécialités pharmaceutiques éligibles à un accès précoce ou un accès rapide.

Plus d'informations dans cette procédure : Procédure de la gestion de contact pour l'application SSP.

Contenu des demandes dans le cadre d’un accès précoce et/ou d’un accès rapide

Les recommandations relatives au contenu des demandes introduites dans le cadre d’un accès précoce et/ou d’un accès rapide sont établies conformément à l’Arrêté royal du 14 février 2026 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans l’accès précoce et l’accès rapide aux médicaments.

• Recommandations générales relatives aux dossiers introduits dans le cadre des procédures d’accès précoce
• Recommandations pour le contenu d’une demande auprès de la CAIT dans le cadre d’un accès précoce
• Recommandations générales relatives aux dossiers introduits dans le cadre des procédures d’accès rapide
• Recommandations pour le contenu d’une demande auprès de la CAIT dans le cadre d’un accès rapide

Signer et envoyer l’engagement dans le cadre d’un accès précoce

Après réception de l’accusé de réception relatif à la demande d’une décision-cadre introduite auprès de la Commission dans le cadre d’un accès précoce, l'entreprise dispose d’un délai de 5 jours ouvrables pour transmettre au secrétariat de la Commission le document d’engagement dûment complété, daté et signé électroniquement via l’application interactive SSP, selon la procédure pour l’envoi et le renouvellement annuel de l’engagement dans le cadre d’un accès précoce.

Document d’engagement – Modèle de l’annexe III de l’AR du 14 février 2026

En signant cet engagement, l’entreprise accepte les responsabilités qui y sont définies pour les médicaments ou spécialités pharmaceutiques concernés.

Suivre votre demande dans le cadre d’un accès précoce ou d’un accès rapide

Une fois que votre demande a été introduite, la procédure suit les dispositions de l’AR du 14 février 2026.

Les échanges d'informations et de documents pour votre demande s’effectuent selon la procédure applicable :

• procédure d'échange d'information entre demandeur et secrétariat de la CAIT - Accès précoce
• procédure d’échange d’information entre demandeur et secrétariat de la CAIT - Accès rapide