‘BeNeLuxA Initiative’: samenwerking over de grenzen heen bij de terugbetaling van geneesmiddelen



Dankzij een doorgedreven internationale samenwerking op het vlak van de besluitvorming over de vergoeding van geneesmiddelen krijgen patiënten toegang tot innovatieve geneesmiddelen.

Wat betekent BeNeLuxA?

Het is de afkorting van een politiek initiatief tussen België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk (Autriche) en binnenkort ook Ierland. In 2015 ondertekenden onze minister De Block en de Nederlandse minister Schippers een intentieverklaring tot samenwerking op vlak van het farmaceutisch beleid. Daarna sloten Luxemburg en Oostenrijk zich aan en sinds dit jaar is Ierland dus ook in onderhandeling om toe te treden tot het initiatief.

De verdere ontwikkeling van die internationale samenwerking is een opdracht van de Directie farmaceutisch beleid van onze Dienst voor geneeskundige verzorging. De ontwikkeling is ook opgenomen in onze Bestuursovereenkomst.

Het BeNeLuxA-Initiatief rust op een solide basis van intensieve samenwerking tussen ambtenaren van de verschillende landen. Gespecialiseerde teams met experten uit de betrokken administraties staan in voor de redactie van gezamenlijke  HTA-rapporten (Health Technology Assessment),  overeenkomsten enz.

Wat zijn de politieke wensen?

De wensen zijn:

  • vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten, want de terugbetaling van geneesmiddelen is geen bevoegdheid van de Europese Unie
  • samenwerking die moet leiden tot betere prijzen, maar het is slechts één van de verschillende methoden om daartoe te komen
  • streven naar transparantie in prijzen en afspraken
  • op termijn komen tot samenwerking met zo veel mogelijk geïnteresseerde landen
  • afbreukrisico zo veel mogelijk indammen: dus eerst samenwerking succesvol opbouwen op kleine schaal voordat een uitbreiding plaatsvindt
  • een opstap zijn naar bredere samenwerking binnen Europa.

Wie leidt het initiatief ?

Een ‘Steering Group’ met 2 vertegenwoordigers per land bepaalt het beleid van het initiatief. Voor België is er een vertegenwoordiger van de Beleidscel van de minister en van ons. Elke activiteit wordt gepland en uitgevoerd conform de ‘Terms of Reference’ en de goedgekeurde Jaarplannen.

Het voorzitterschap van BeNeLuxA ligt vandaag bij het Nederlandse Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Sport, met zetel in Den Haag.

Wie is betrokken aan Belgische zijde?

De Belgische betrokkenen zijn:

Welke geneesmiddelen komen in aanmerking voor een internationale samenwerking?

Er bestaat een prioriteit van geneesmiddelen die geschikt zijn voor samenwerking:

  • weesgeneesmiddelen
  • extramurale en intramurale geneesmiddelen met hoge impact op het budget en/of die beantwoorden aan een hoge medische nood.

Opmerking: In het Nederlandse systeem zijn er voor ziekenhuisgeneesmiddelen in regel geen financiële arrangementen, dat wil dus zeggen enkel in uitzonderlijke gevallen. Het vergt dan ook een wijziging (te evalueren) om frequent arrangementen voor die middelen te kunnen uitwerken. De huidige ‘modus operandi’ vormt alleszins geen beletsel voor het uitvoeren van pilootprojecten.

Wat zijn de 4 werkdomeinen van BeNeLuxA?

1. Horizon Scanning 2.0

Horizon Scanning in het kader van de BeNeLuxA samenwerking heeft als doel om vroegtijdig farmaceutische producten op te sporen die in de toekomst internationaal, maar ook nationaal een grote budgettaire of klinische impact op het gezondheidssysteem kunnen hebben. Dergelijk systeem kan de deelnemende landen de thema’s helpen identificeren waarrond ze nauwer kunnen samenwerken.

Dit domein was geleid door het KCE tot eind 2016. Sinds begin 2017 heeft het Nederlandse Ministerie de leiding.

Enkele kernpunten:

  • opstellen van een methodologie voor het uitvoeren van gestructureerde ‘Horizon Scans’ voor nieuwe geneesmiddelen, met inbegrip van de analyse van de  haalbaarheid en de behoeften (human resources en financieel), gebaseerd op de Nederlandse ‘Horizon Scan’-methodologie
  • opstellen van een scenario voor uitvoering van een internationaal ‘Horizon Scan’- initiatief met inbegrip van een behoeftenanalyse, een technisch lastenboek en een voorstel tot organisatorisch (juridisch) kader
  • toetsing van het scenario bij geïnteresseerde partners
  • overleg tussen geïnteresseerde partners voor deelname aan het ‘Horizon Scan Initiatief (stand van zaken begin 2018).

Stand van zaken: implementatie is in ontwikkeling.

2. Health Technology Assessment

Studies binnen het domein van HTA onderzoeken de relatieve veiligheid, de relatieve werkzaamheid en de relatieve therapeutische waarde van een technologie, geneesmiddel of vaccin. Vaak wordt dit gecombineerd met een economische analyse van de kosteneffectiviteit. Dit houdt in dat er wordt nagegaan wat de verhouding is tussen de prijs en het voordeel dat het product biedt op gebied van gezondheid en levenskwaliteit. Het voorwerp van deze studies zijn meestal producten waarvan wordt gezegd dat ze innovatief zijn, en waarvoor de industrie soms (zeer) hoge prijzen met de overheid onderhandelt.

Dit domein leiden wij.

Enkele kernpunten:

  • realisatie van gezamenlijke evaluatierapporten ten behoeve van onze Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, de Wetenschappelijke adviesraad (ZIN Amsterdam) enz. in verschillende pilootprojecten, en dat met een methodologie die de instellingen onderling aanvaard hebben
  • scenario’s van samenwerking: gezamenlijke redactie van een rapport, wederzijdse erkenning en ook hergebruik van een bestaand rapport (gedeeltelijk of volledig)
  • uitwisseling van expertise
  • een andere concrete vorm van samenwerking: de gezamenlijke zetel van ons en ZIN in een project van ‘Early Dialogues’ met farmaceutische bedrijven, bij de Europese Commissie (EUnetHTA). Daarnaast volgde een Oostenrijkse stagiair de HTA-werkzaamheden bij ons  en de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (2017).

Stand van zaken: intussen zijn verschillende gezamenlijke evaluatierapporten gerealiseerd.

 

3. Information and Policy Sharing

Dit domein is geleid door Gesundheit Österreich GmbH.

Enkele kernpunten:

  • onderzoek en ontwikkeling van methodologieën voor uitwisseling van gedetailleerde data, informatie en kennis
  • onderzoek naar uitvoerbaarheid (wenselijkheid, haalbaarheid en behoeften) en ontwikkeling van transnationale registers voor postmarketing datacollectie
  • gebruik van Webinars om 1 specifiek farmaceutisch onderwerp te behandelen
  • zeker te vermelden: de talloze informele contacten en discussies over terugbetalingsaspecten van geneesmiddelen, die niet meetbaar zijn, maar even concreet.

4. Pricing, Reimbursement, Joint Negociations

Dit domein is geleid door het Nederlands Ministerie

Enkele kernpunten:

  • creatie van een omgeving/platform voor uitwisseling van strategische informatie
  • ontwikkeling van een standaard gestructureerd proces voor gezamenlijke onderhandelingen (type art. 81, financiële arrangementen), op basis van de studie van de verschillende besluitvormingsprocessen (bv. stage van Ministerie-medewerkers uit Den Haag bij ons en een workshop in Wenen)
  • realisatie van pilootprojecten voor gezamenlijke onderhandelingen (type art 81, financiële arrangementen).  In 2017 zijn er 2 dergelijke pilootprojecten gerealiseerd, waarvan er 1 is afgewerkt.

E-mailadres voor België: pharmaprojects@riziv.fgov.be

Communicatie en Steering Group

Alle communicatie met betrekking tot de activiteiten van het initiatief gebeurt in overeenstemming met het door het initiatief aangenomen communicatieprotocol.

Een communicatieplatform, http://www.beneluxa.org, is operationeel. Oostenrijk beheert dat.

Laatst aangepast op 11 juli 2018