Réformer les procédures de remboursement des médicaments

Vers un accès rapide et durable aux médicaments

Objectifs de la réforme

Cette réforme rassemble de nombreux intérêts divers. Dans cette interaction, nous avons trouvé un équilibre délicat mais réfléchi, dans lequel les objectifs suivants ont été fixés pour la réforme :

• fournir aux patients des spécialités pharmaceutiques en Belgique,
• fournir aux professionnels de la santé les canaux nécessaires pour l'accès au marché des spécialités pharmaceutiques,
• créer un climat attractif et compétitif pour les thérapies innovantes ainsi que les alternatives hors brevet,
• utiliser les ressources du gouvernement de manière durable.

Cadre de la réforme

La réforme analyse et transforme la politique des médicaments sous trois perspectives : 

• le patient, 
• le système (enregistrement, remboursement, prise de décision, budgétisation...), 
• l'accessibilité et de la durabilité. 

À partir de ces perspectives, nous travaillons sur les thèmes suivants :

• Recherche et développement,
• Accès rapide et durable à des traitements innovants prometteurs,
• Modernisation des processus de remboursement (réforme de la CRM),
• Utilisation efficace des médicaments,
• Accessibilité (y compris les garanties de disponibilité des médicaments),
• Protection du patient : cadre réglementaire.

Chronologie de la réforme

1. Début de la réforme : de la consultation des parties prenantes aux objectifs et à la feuille de route

L’INAMI a entamé le processus de réforme en 2022 avec l’élaboration de certains points essentiels pour une politique de médicaments innovants en collaboration avec les parties prenantes et d’autres administrations.

L'un des points essentiels concerne la modernisation des procédures de remboursement et de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM). Cela inclut les procédures d'accès précoce, rapide et durable aux thérapies prometteuses et l'optimisation du cadre des spécialités pharmaceutiques sous contrat. Pour ce point essentiel, un processus intensif de consultation des parties prenantes a été lancé, aboutissant au "Rapport du processus des parties prenantes", qui, avec notre collaboration, a été rédigé par des universitaires de la KU Leuven qui ont soutenu le processus sur le fond.

Depuis janvier 2023, l'administration de l’INAMI, sur la base du rapport des parties prenantes et de l'interaction avec le ministre et son cellule politique, travaille à l'élaboration d'une proposition de feuille de route et d'un tableau de synthèse associé. La feuille de route rassemble les pistes du rapport des parties prenantes en un ensemble cohérent et équilibré et les opérationnalise en propositions concrètes. Avec cette approche, nous assurons une politique des médicaments qui est non seulement innovante, mais qui respecte également les divers intérêts de toutes les parties concernées.

Dans le cadre des objectifs globaux et de la réforme, des objectifs concrets ont été définis pour donner forme à la feuille de route :

• Un processus de remboursement plus axé sur la demande,
• Un accès plus rapide à l'innovation avec une (potentielle) valeur ajoutée,
• Une meilleure évaluation de la valeur ajoutée/évidence et également une révision du remboursement existant sur cette base,
• Transparence des procédures et de l'utilisation des fonds publics,
• Utilisation ciblée et efficace des fonds publics,
• Implication plus forte des patients,
• Responsabilité et déontologie des acteurs,
• Rationalisation, simplification dans la mesure du possible et accroître l'efficacité des procédures,
• Utilisation ciblée et efficace des administrations et une collaboration entre administrations, avec autant que possible des acteurs extérieurs au gouvernement,
• Répondre aux nouvelles évolutions de la politique des médicaments au niveau européen.

2. Lancement de la mise en œuvre

En janvier 2024, le gouvernement de l'époque a approuvé la feuille de route, après quoi l'administration a commencé la préparation et la mise en œuvre de diverses réformes. Cela a conduit, entre autres, à l'approbation de la législation nécessaire en mai 2024 par le parlement fédéral. Le nouveau gouvernement a confirmé la poursuite de la feuille de route dans l'accord de gouvernement de janvier 2025.

3. Avancement de la réforme

En 2024, 8 réformes ont été achevées, y compris l'augmentation de la transparence des contrats (voir en bas de cette page).

En 2025, nous travaillons à l'introduction de la procédure « Early and Fast Access », qui sera lancée le 1 janvier 2026. C'est l'une des réformes les plus importantes, visant un accès plus rapide aux médicaments innovants. De plus, le 1 avril 2025, la réforme « intégration des représentants des patients dans la CRM » a été achevée.

En parallèle avec les préparations de la procédure « Early and Fast Access », nous travaillerons sur une autre grande réforme, à savoir l'introduction de la classification de la valeur ajoutée, qui simplifie la procédure de demande de remboursement des médicaments en fonction de leur valeur ajoutée. Dix-huit réformes seront élaborées autour de la classification de la valeur ajoutée en 2026. Le 1 janvier 2027, la procédure de classification de la valeur ajoutée pourra alors être lancée.

4. Collaboration et suivi pendant la réforme

Tout au long de ce processus, l’INAMI travaille en étroite collaboration avec d’autres ministères, les organismes assureurs, des représentants de l’industrie, des représentants des patients, etc. Pour tenir les différentes parties prenantes informées de l’avancement de la feuille de route, des réunions sont organisées tous les six mois.

Application web pour la consultation des parties publiques des conventions art. 81/111 pour les médicaments innovants

Nous avons développé une application web dans le cadre de la feuille de route et pour augmenter la transparence autour des médicaments. Avec cette application web, vous pouvez consulter ici les parties publiques des conventions article 81/111 conclues pour certains médicaments innovants.

Vue d’ensemble de l’avancement de la feuille de route

Ce tableau montre les réformes déjà mises en œuvre ainsi que celles prévues et leur calendrier.