De prijsdalingsmaatregel voor de biologische geneesmiddelen

Wanneer een werkzaam biologisch bestanddeel  sedert 18 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid, of wanneer een biosimilar vergoedbaar en beschikbaar wordt, passen we de prijsdalingsdalingsmaatregel voor de biologische geneesmiddelen toe.

Waaruit bestaat de maatregel “biologische geneesmiddelen” en wanneer passen we de maatregel toe?

We kunnen de maatregel elk jaar op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober toepassen.

We passen deze maatregel toe:

  • wanneer het werkzaam biologisch bestanddeel sedert meer dan 18 vergoedbaar is
  • of vroeger, wanneer een biosimilar ten minste 2 maanden voor de toepassing van de maatregel vergoedbaar en beschikbaar is op de Belgische markt.

Alle vergoedbare farmaceutische specialiteiten met hetzelfde werkzaam biologisch bestanddeel (dus de biologische geneesmiddelen en de biosimilars met hetzelfde werkzaam bestanddeel) ondergaan een daling van 15 % van zowel de prijs als de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf).

Ten minste 2 maanden voor de toepassing van de maatregel kijken we welke farmaceutische specialiteiten mogelijk getroffen worden en verwittigen we de verantwoordelijke bedrijven. Deze laatsten hebben de mogelijkheid om een uitzondering aan te vragen, als er voldaan wordt aan de voorwaarden.

Aanvullende maatregel:  de “BIOCLIFF”?

Wanneer we de prijsdalingsmaatregel “biologische geneesmiddelen” toepassen vanwege de effectieve beschikbaarheid van een biosimilar op de markt, controleren we of de maatregel “oude geneesmiddelen” al werd toegepast voor dit werkzaam biologisch bestanddeel.

Wanneer de prijsdalingsmaatregel “oude geneesmiddelen” nog niet werd toegepast, passen we deze gelijktijdig (en dus vroeger dan theoretisch voorzien) toe met de maatregel “biologische geneesmiddelen”.

Dit houdt in dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de biologische geneesmiddelen en de biosimilars met hetzelfde werkzaam biologisch bestanddeel, verminderd worden met een extra dalingspercentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer gerealiseerd door het werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, volgens de onderstaande tabel:

 

​Omzetcijfer (€) <1,5 mio 1,5 mio   < 10 mio​ 10 mio  < 20 mio​ 20 mio  < 30 mio​ 30 mio  < 40 mio​ 40 mio  < 50 mio​ 50 mio  < 60 mio​ 60 mio  < 70 mio​ ≥70 mio​
​Terugbetaald sinds minder dan 12 jaar ​17 % ​21 % ​21,5 % ​22 % ​23 % ​24 % ​25 % ​26 % ​27 %
Terugbetaald sinds minder dan 15 jaar​ ​0 % ​4,82 % ​5,42 % ​6,02 % ​7,23 % ​8,4 % ​9,64 % ​10,84 % ​12,05%

 

In welke gevallen stellen we de maatregel uit?

Als het werkzaam biologisch bestanddeel nog beschermd wordt door een octrooi of door een geldig aanvullend certificaat van bescherming, stellen we de toepassing van de maatregel uit tot de eerste dag van het trimester volgend op de vervaldag van het octrooi of van het aanvullend certificaat van bescherming.

Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor deze specialiteit dient de aanvraag tot uitstel van de maatregel in.

Welke zijn de uitzonderingen op de prijsdalingsmaatregel voor de biologische geneesmiddelen?

Een uitzondering van rechtswege is voorzien voor volgende farmaceutische specialiteiten:

  • Ingeschreven in hoofdstuk III of hoofdstuk IV-bis van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
  • vergoedbaar in een van de volgende vergoedingsgroepen :  I.10.1 (A-2), I.10.2 (A-3), V.6.3(Cx-1) , V.6.4 (Cx-2), V.8.1 (A-11), ), V.8.7 (A-69), VII.9 (B-201, Cs-10, B-284, B-292), VII.10 (A-21, C-17, A-22, C-18, A-41, B-308, A-51, A-59, A-78, B-282) en XXII (A-38, B-189, B-190, B-192, B-196, B-197, A-47, B-323, A-106, B-326)
    Met behulp van de zoekmotor van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, kan U de betreffende farmaceutische specialiteiten opzoeken:
    • gebruik het onderdeel "Kenmerken"
    • kies de "wettelijke basis", de "categorie" en de gezochte "vergoedingsgroep".
  • met zuurstof als werkzaam bestanddeel.
  • als het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijkse omzet van minder dan 1,5 miljoen EUR vertegenwoordigt (alle betrokken vergoedbare farmaceutische specialiteiten samen )

Voor deze farmaceutische specialiteiten passen we de maatregel niet toe.

Andere uitzonderingen op de toepassing van de daling zijn ook mogelijk:

  • Als de prijs van het biologisch geneesmiddel minimaal 65% lager is dan de prijs van de 1ste eerste specialiteit op het moment van de opname van deze laatste in de vergoedbaarheid.
  • Als het biologisch geneesmiddel al goedkoper is in vergelijking met 6 andere landen in Europa: Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland en Oostenrijk.
    De aanvrager moet aan tonen dat de prijs en vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) berekend per eenheid, per vorm en per dosering van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) in ons land al lager ligt of gelijk is aan de prijzen (niveau buiten bedrijf) in deze zes andere Europese landen.
    Als de prijs (niveau buiten bedrijf) berekend per eenheid, per vorm en per dosering van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) lager zou  worden dan de laagste prijs (niveau buiten bedrijf) in deze zes andere Europese landen, wordt de prijsdaling beperkt tot op het niveau van de laagste Europese prijs.

Voor deze types van uitzondering moet het bedrijf verantwoordelijk voor de betrokken specialiteit er een aanvraag indienen

Contacten

 

Laatst aangepast op 16 april 2019