De prijsdalingsmaatregel voor de “oude geneesmiddelen” en de “volumecliff”

We passen de prijsdalingsmaatregel voor de “oude geneesmiddelen” en de “volumecliff” toe wanneer een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen)  12 en 15 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid.
Het gaat over dalingen van zowel de prijs als de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van farmaceutische specialiteiten.


Wanneer passen we de maatregel toe?

Deze maatregelen kunnen we elk jaar op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober toepassen.

Het gaat over dalingen van zowel de prijs als de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) sedert meer dan 12 en 15 jaar vergoedbaar is.

De dalingspercentages passen we toe in 2 stappen:

  • de 1e daling: wanneer het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) sedert meer dan 12 vergoedbaar is
  • de 2e  daling: wanneer het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) sedert meer 15 jaar vergoedbaar is.

Ten minste 2 maand voor de toepassing van de maatregel, kijken we welke farmaceutische specialiteiten mogelijk getroffen worden en verwittigen we de verantwoordelijke bedrijven. Deze  hebben de mogelijkheid om een uitzondering aan te vragen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de voorwaarden.

De maatregelen “oude geneesmiddelen” en “volumecliff” kunnen in twee situaties ook voor de theoretische datum toegepast worden, namelijk bij de toepassing van:

Welke daling passen we toe?

Voor 01.04.2019:

Wanneer een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) sedert 12 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid, passen we een daling van 17% toe.
Wanneer een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) sedert 15 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid, passen we een bijkomende daling van 2,41% toe.
Zo bekomen we een totale daling van 19%.

Vanaf 01.04.2019:

Wanneer een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) sedert 12 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid, passen we een daling van 17% toe.
Wanneer een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) sedert 15 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid, passen we een dalingspercentage toe, bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer. Dit noemen we de “volumecliff”.

Deze dalingen passen we zowel op de prijs als op de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) toe.

Volumecliff : Hoe bepalen we de dalingspercentage ?

In het kader van de maatregel “volumecliff” (werkzaam bestanddeel sedert 15 jaar opgenomen in de vergoedbaarheid), is een dalingspercentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer dat het werkzaam bestanddeel gegenereerd heeft.

Nieuwe toegepaste dalingspercentages vanaf 1 april 2019:

Jaarlijks omzetcijfer  ​ Dalingspercentage
van meer dan en minder dan
​1,5 miljoen EUR ​10 miljoen EUR​ ​4,82 %
​10 miljoen EUR ​20 miljoen EUR​ 5,42 %
​20 miljoen EUR ​30 miljoen EUR ​ ​6,02 %
​30 miljoen EUR ​40 miljoen EUR ​ ​7,23 %
​40 miljoen EUR ​50 miljoen EUR​ 8,43 %​
​50 miljoen EUR ​60 miljoen EUR ​ 9,64 %​
​60 miljoen EUR ​​70 miljoen EUR ​10,84 %
​70 miljoen EUR ​12,05 %


Omzetcijfer gebruikt voor de dalingspercentage:

Voor de toepassing We gebruiken het
 omzetcijfer van
​op 1 april 2019 ​2017
​op 1 juli en 1 oktober 2019 ​2018
En vervolgens voor elke 1e januari en 1e april van het jaar “t”
op 1 juli en 1 oktober 2020
het jaar “t-2”
op 1 juli en 1 oktober 2020
En vervolgens voor elke 1e juli en 1e oktober van het jaar “t”
​het jaar “t-1”


In welke gevallen stellen we de maatregelen “oude geneesmiddelen” en “volumecliff” uit?

De toepassing van deze maatregelen wordt uitgesteld als:

  • het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) nog beschermd wordt door een octrooi of door een geldig aanvullend certificaat van bescherming
    De toepassing van de maatregelen wordt uitgesteld tot de eerste dag van het trimester volgend op de vervaldag van het octrooi of van het aanvullend certificaat van bescherming.
  • het een farmaceutische specialiteit betreft die in de vergoedbaarheid werd opgenomen via een klasse 1-procedure binnen de 5 jaar die de toepassing van de daling na 12 jaar voorafgaan
    De toepassing wordt dan 6 jaar uitgesteld of tot wanneer er een generiek van deze specialiteit vergoedbaar wordt.

De aanvraag tot uitstel van de maatregel wordt ingediend door het bedrijf verantwoordelijk voor deze specialiteit.

Welke zijn de uitzonderingen op de prijsdalingsmaatregel “oude geneesmiddelen” of “volumecliff”?

Een uitzondering van rechtswege op de prijsdalingsmaatregel “oude geneesmiddelen” is voorzien voor volgende farmaceutische specialiteiten:

  • ingeschreven in hoofdstuk III of hoofdstuk IV-bis van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
  • vergoedbaar in een van de volgende vergoedingsgroepen :  I.10.1 (A-2), I.10.2 (A-3), V.6.3(Cx-1) , V.6.4 (Cx-2), V.8.1 (A-11), ), V.8.7 (A-69), VII.9 (B-201, Cs-10, B-284, B-292), VII.10 (A-21, C-17, A-22, C-18, A-41, B-308, A-51, A-59, A-78, B-282) en XXII (A-38, B-189, B-190, B-192, B-196, B-197, A-47, B-323, A-106, B-326)
    Met behulp van de zoekmotor van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, kan U de betreffende farmaceutische specialiteiten opzoeken:
    1. Gebruik het onderdeel « Kenmerken »
    2. Kies de “wettelijke basis”, de “categorie” en de gezochte “vergoedingsgroep”.
  • met zuurstof als werkzaam bestanddeel.

Voor deze farmaceutische specialiteiten wordt de maatregel niet toegepast. De firma moet geen actie ondernemen.

Uitzonderingen op de toepassing van de dalingspercentages van de “volumecliff” zijn ook mogelijk:

  • als het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) een jaarlijkse omzet van minder dan 1,5 miljoen EUR vertegenwoordigt (alle betrokken vergoedbare farmaceutische specialiteiten samen )
    Dit betreft een uitzondering van rechtswege.
  • Indien de prijs van de farmaceutische specialiteit minimaal 65% lager is dan de prijs van de eerste specialiteit op het moment van de opname van deze laatste in de vergoedbaarheid
    Voor deze uitzondering moet  het bedrijf dat verantwoordelijke is voor de specialiteit een aanvraag indienen.

Contacten

 

Laatst aangepast op 02 mei 2019