Wanneer passen we het referentieterugbetalingssysteem toe?

We kunnen het referentieterugbetalingssysteem toepassen op de eerste dag van elke maand.
Een maanden vooraf gaan we na of we het referentieterugbetalingssysteem kunnen toepassen voor werkzame bestanddelen waarvoor recent een vergoedbaar generisch geneesmiddel in de handel gebracht werd.

De voorwaarde voor het openen van een ‘referentiecluster’ is de effectieve beschikbaarheid in de handel van een generisch geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel (of een combinatie van dezelfde werkzame bestanddelen).

Uitbreiding:
De ‘combicliff’ wordt toegepast voor vergoedbare combinatiepreparaten (farmaceutische specialiteiten die uit meerdere werkzame bestanddelen bestaan):

• waarvoor het referentieterugbetalingssysteem nog niet van toepassing is
• en die een  werkzaam bestanddeel (of meerdere) bevatten waarvoor het referentieterugbetalingssysteem wel van toepassing is. die een  werkzaam bestanddeel (of meerdere) bevatten waarvoor het referentieterugbetalingssysteem wel van toepassing is.

En dit zelfs als het combinatiepreparaat nog beschermd is door een octrooi.

Maandelijkse toepassing sinds 1 januari 2023

Sinds 1 januari 2023 controleren we de beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen op de eerste dag van elke maand in plaats van per trimester, zodat de referentieterugbetaling de volgende maand wordt toegepast.

Dit leidt tot snellere prijsdalingen en besparingen voor de patiënt en de sociale zekerheid (dankzij een verlaging van het remgeld voor een groot aantal geneesmiddelen).

Welke daling passen we toe?

Als we een ‘referentiecluster’ openen, dan houdt dat in dat de prijs en de vergoedingsbasis van de originele specialiteit met een bepaald percentage verminderen:

• een vermindering met 51,52 % voor geneesmiddelen die uitsluitend vergoedbaar zijn in categorie A;
• een vermindering van 44,75 % voor de andere vergoedbare geneesmiddelen.

Deze vermindering wordt toegepast op het niveau van de prijs buiten bedrijf.

Combinatiepreparaten waarvoor de ‘combicliff’ geldt, mogen niet duurder zijn dan de som van de overeenkomstige monopreparaten, rekening houdend met dosering, farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte.

Uitzonderingen

Uitzonderingen op de toepassing van het ‘referentieterugbetalingssysteem’ zijn mogelijk voor:

• de injecteerbare toedieningsvormen van originele specialiteiten als de generische geneesmiddelen een niet-injecteerbare toedieningsvorm hebben (van rechtswege).
• specialiteiten met een complex werkzaam bestanddeel: dit zijn niet-biologische specialiteiten, met een of meerdere werkzame bestanddelen, waarvan de chemische structuur verschillend kan zijn binnen hetzelfde lot of tussen verschillende loten onderling.

Voor de uitzonderingen vermindert de prijs en de vergoedingsbasis slechts met de helft van het dalingspercentage:

• Een vermindering met 27,82 % voor geneesmiddelen die uitsluitend vergoedbaar zijn in categorie A
• Een vermindering met 23,37 % voor de andere vergoedbare geneesmiddelen.

Deze vermindering wordt toegepast op het niveau van de prijs buiten bedrijf.

Aanpassing sinds 1 januari 2023

Voor originele specialiteiten die menen een significante meerwaarde te hebben op het gebied van toedieningsvorm, veiligheid en/of werkzaamheid zijn uitzonderingen niet meer mogelijk.

Mogelijke bijkomende daling bij het openen van een ‘referentiecluster’

Als we een ‘referentiecluster’ openen, dan gaan wij ook na of de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ al toegepast werd voor het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van deze werkzame bestanddelen).

De maatregel ‘oude geneesmiddelen’ is de prijsdaling die normaal toegepast wordt als het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) 12 jaar vergoedbaar is.

Als de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ nog niet toegepast werd, passen wij de maatregel simultaan (en dus vervroegd) toe bij de toepassing van het ‘referentieterugbetalingssysteem’.

Dat houdt in dat de prijs en de vergoedingsbasis van de originele geneesmiddelen met dit werkzaam bestanddeel (of die combinatie van werkzame bestanddelen) nog bijkomend verminderen met een  extra percentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), volgens de onderstaande tabel:

Deze daling is van toepassing op de prijs buiten bedrijf.

Deze simultane (en vervroegde) toepassing van de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ geldt niet voor de injecteerbare referentiespecialiteiten die een uitzondering van rechtswege hebben verkregen op de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem, omdat de generieken een niet-injecteerbare toedieningsvorm hebben. Wanneer er echter een vergoedbaar generisch alternatief beschikbaar is op de Belgische markt van deze injecteerbare vorm, zal de referentiecluster alsnog volledig geopend worden en de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ toegepast worden.