Technische informatie en registratie voor softwareleveranciers van software voor zorgverleners

Wat is registratie?

Registratie is het proces waarbij gecontroleerd wordt of software voldoet aan vastgelegde kwaliteitsvereisten, zodat het veilig, betrouwbaar en correct kan integreren met digitale toepassingen binnen de Belgische gezondheidszorg. 

De officiële registratie van software gebeurt onder de verantwoordelijkheid van het eHealth-platform, in samenwerking met de bevoegde instellingen en beheerders van digitale toepassingen, zoals het RIZIV. 

De registratie van software kan op twee niveaus plaatsvinden: 

• voor een specifieke digitale toepassing (zoals SAMv2, Digitaal verwijsvoorschrift, Beslissingsondersteunend platform, enz.) 
• voor een volledig certificeringstraject, georganiseerd door het eHealth-platform voor een specifieke doelgroep, zoals huisartsen, thuisverpleegkundigen, kinesitherapeuten en tandartsen. 

Binnen een volledig certificeringstraject moet de software voldoen aan alle functionele en modulaire criteria die voor de betrokken doelgroep van toepassing zijn. Deze criteriasets omvatten gewoonlijk de specifieke criteria van meerdere digitale toepassingen. Het volledige certificeringstraject is niet verplicht en gebeurt op vrijwillige basis. 

Wie is verantwoordelijk voor de registratie van software? 

De registratie wordt aangevraagd door de organisatie die de software ontwikkelt, onderhoudt of ter beschikking stelt. 

• Wordt de software geleverd door een externe softwareleverancier? Dan is die softwareleverancier verantwoordelijk voor de registratie. 

• Ontwikkelt of onderhoudt een zorginstelling (bijvoorbeeld een ziekenhuis) zelf software die integreert met een digitale toepassing waarvoor een registratietest vereist is? Dan wordt die zorginstelling voor die software beschouwd als softwareleverancier en is zij zelf verantwoordelijk voor de registratie. 

We verstaan onder “softwareleverancier” elke organisatie die software ontwikkelt, onderhoudt of ter beschikking stelt. Dat kan een commerciële softwareleverancier zijn, maar ook een ziekenhuis, zorginstelling of andere organisatie die zelf software ontwikkelt of onderhoudt. 

Waarom uw software registreren?

De federale overheid ontwikkelt zelf geen software voor het beheer van elektronische patiëntendossiers. Dat gebeurt door externe softwareleveranciers, door zorginstellingen die zelf software ontwikkelen, of door de ICT-dienstverleners die door zorgverleners worden gekozen.
Voor zorgverleners is het essentieel dat hun software voldoet aan de normen, standaarden en specificaties met het oog op het kunnen garanderen van kwaliteit en continuïteit van zorg. Alleen zo kunnen zorgverleners veilig en correct deelnemen aan elektronische dienstverlening en gegevensuitwisseling in de gezondheidszorg.
Registratie heeft tot doel te bevestigen dat software voldoet aan deze vereisten en vlot en veilig integreren met de digitale toepassingen van de federale overheid.

Welke criteria zijn van toepassing?

Voor een registratie van een specifieke digitale toepassing raadpleegt u de projectpagina van de betrokken digitale toepassing. Daar vindt u de registratiecriteria, de testmodaliteiten en de voorwaarden. 

Voor de registratie van een volledig certificeringstraject voor een specifieke doelgroep, moet de software: 

• voldoen aan alle functionele criteria die voor die doelgroep van toepassing zijn 
• en voldoen aan de modulaire criteria die gelden voor de betrokken digitale toepassingen. 

De functionele criteria beschrijven de algemene eisen waaraan de software moet voldoen (bv. veiligheid, logging, standaardkoppelingen). 

De modulaire criteria gelden voor specifieke digitale toepassingen (bv. SAMv2, Beslissingsondersteunend platform, Digitaal verwijsvoorschrift). 

De functionele en modulaire criteria die voor elke doelgroep van toepassing zijn, kan u raadplegen op de website van het eHealth-platform. 

Via de webapplicatie Software Register van het eHealth-platform kan u de registratiestatus van software raadplegen, zowel voor specifieke digitale toepassingen als voor een volledig certificeringstraject voor een specifieke doelgroep. 

Vergoedingsmechanismen
Voor sommige doelgroepen zijn er vergoedingsmechanismen verbonden aan het gebruik van geregistreerde software of aan het gebruik van geregistreerde digitale toepassingen via uw software.
Raadpleeg de rubriek "Vergoedingen voor zorgverleners" op de RIZIV-website of gebruik de zoekfunctie om de meest recente informatie voor uw beroepsgroep te vinden.

Deze mechanismen zijn gebaseerd op de registratiegegevens in het Software Register en kunnen bijkomende voorwaarden bevatten.
De registratie zelf betekent niet automatisch recht op een vergoeding.

Registratie voor een specifieke digitale toepassing

De registratie voor een specifieke digitale toepassing hangt af van de manier waarop uw software met de toepassing integreert. Afhankelijk van de gekozen integratievorm gelden verschillende registratie- en testmodaliteiten. 

• Webapplicatie zonder integratie
  Er is geen technische integratie vereist. U hoeft geen registratietest af te leggen. Wel moet u via een formulier melden dat u gebruikmaakt van de webapplicatie.
   
• Integratie via webcomponenten
  De registratietest gebeurt aan de hand van een demonstratievideo waarin u aantoont dat de webcomponenten correct in uw software zijn geïntegreerd.
   
• Integratie via applicatieprogrammeerinterface (API) FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources)
  De registratietest bestaat uit een live testsessie via videomeeting, waarin we uw technische integratie valideren. Voor sommige digitale toepassingen moet u vooraf ook een pre-registratietest op de FHIR Test Server uitvoeren.
   
• Hybride integratie
  Maakt uw software gebruik van zowel webcomponenten als de FHIR API? Dan gelden de registratie- en testmodaliteiten afzonderlijk voor elk onderdeel. 

Gebruik van de FHIR Test Server 

Voor digitale toepassingen die gebruikmaken van de FHIR API kan een pre-registratietest op de FHIR Test Server van het eHealth-platform deel uitmaken van het registratieproces. Hiermee kunt u uw integratie voorbereiden voordat u deelneemt aan de officiële registratietest. 

De concrete testmodaliteiten, technische vereisten en eventuele voorwaarden verschillen per digitale toepassing. Raadpleeg daarom steeds de bijhorende projectpagina. 

Wijziging van integratievorm 

Wijzigt u na uw registratie de manier waarop uw software integreert met een digitale toepassing (bijvoorbeeld een overstap van webcomponenten naar de FHIR API)? Neem dan contact op met Smals via healthcare-registration@smals.be. 

Zo kunnen we uw registratie aanpassen en, indien nodig, de juiste registratietests inplannen. 

Hoe schrijft u zich in voor een registratie?

Voor een specifieke digitale toepassing 

Om u in te schrijven voor een registratietest bij het RIZIV voor een specifieke digitale toepassing, volgt u deze drie stappen: 

1. Navigeer via het linkermenu naar de projectpagina van de digitale toepassing waarvoor u zich wil registreren. 
2. Lees de registratiecriteria, deadlines, documenten en voorwaarden. 
3. Schrijf u in via het formulier of het contactpunt dat op de projectpagina vermeld staat. 

Voor een volledig certificeringstraject voor een specifieke doelgroep 

Wilt u uw software registreren voor een volledig certificeringstraject voor een specifieke doelgroep, georganiseerd door het eHealth-platform? 

Neem dan contact op met Smals via healthcare-registration@smals.be om het registratieproces op te starten. 

Vragen?

Raadpleeg de contactsectie op de projectpagina van de digitale toepassing waarvoor u registreert.