Technische informatie en registratie voor softwareleveranciers van softwarepakketten voor zorgverleners

Wat is registratie?

Registratie is het proces waarbij gecontroleerd wordt of softwarepakketten beantwoorden aan vastgelegde kwaliteitsvereisten, zodat ze veilig, betrouwbaar en correct geïntegreerd kunnen worden met de digitale toepassingen van de federale overheid.

Een softwarepakket kan door de federale overheid geregistreerd worden:

• voor een specifieke digitale toepassing (zoals SAMv2, Digitaal verwijsvoorschrift, Beslissingsondersteunend platform, …),
• als softwarepakket voor een bepaalde doelgroep (bv. huisartsen of verpleegkundigen), op voorwaarde dat het voldoet aan alle functionele én modulaire criteria die voor die doelgroep gelden.

Registratie bevestigt dat de software doet wat ze moet doen, onder de juiste voorwaarden, en met correcte gegevensuitwisseling.

Waarom uw softwarepakket registreren?

De federale overheid ontwikkelt zelf geen software voor het beheer van elektronische patiëntendossiers. Dat gebeurt door zorgverleners of de ICT-dienstverleners die zij daarvoor kiezen.

Voor zorgverleners is het essentieel dat hun software voldoet aan de normen, standaarden en specificaties met het oog op het kunnen garanderen van kwaliteit en continuïteit van zorg. Alleen zo kunnen zorgverleners veilig en correct deelnemen aan elektronische dienstverlening en gegevensuitwisseling in de gezondheidszorg.

Registratie heeft tot doel te bevestigen dat softwarepakketten voldoen aan deze vereisten en vlot en veilig integreren met de digitale toepassingen van de federale overheid.

Waarop wordt getoetst? (functionele en modulaire criteria)

Om als volledig geregistreerd softwarepakket te gelden voor een bepaalde beroepsgroep, moet de software:

• slagen voor alle functionele criteria die gelden voor die doelgroep,
• én slagen voor de modulaire criteria die gelden voor de relevante digitale toepassingen of functionaliteiten.

Functionele criteria beschrijven algemene eisen aan het softwarepakket als geheel (bv. veiligheid, logging, standaardkoppelingen).
Modulaire criteria slaan op specifieke digitale toepassingen (bv. SAMv2, Beslissingsondersteunend platform, Digitaal verwijsvoorschrift).

Het eHealth-platform beheert per doelgroep een officiële lijst met functionele en modulaire criteria op het registratieportaal van het eHealth-platform. Het doorlopen van deze volledige lijst leidt tot registratie in het centrale software-register.

Vergoedingsmechanismen
Voor sommige doelgroepen zijn er vergoedingsmechanismen verbonden aan het gebruik van een geregistreerd softwarepakket of aan het gebruik van geregistreerde digitale toepassingen via uw softwarepakket.
Raadpleeg de rubriek "Vergoedingen voor zorgverleners" op de RIZIV-website of gebruik de zoekfunctie om de meest recente informatie voor uw beroepsgroep te vinden.

Deze mechanismen zijn gebaseerd op de registratiegegevens in het software-register en kunnen bijkomende voorwaarden bevatten.
De registratie zelf betekent niet automatisch recht op een vergoeding.

Over de gebruikte terminologie

De officiële registratie van softwarepakketten gebeurt onder verantwoordelijkheid van het eHealth-platform, in samenwerking met andere instellingen zoals het RIZIV.

Via het software-register toont het eHealth-platform per softwarepakket of het volledig geregistreerd is voor een doelgroep, op basis van de digitale toepassingen waarvoor het geslaagd is.

Op deze website gebruiken we de term “registratie” ook voor de registratietests die softwareleveranciers kunnen doorlopen om aan te sluiten op digitale toepassingen onder verantwoordelijkheid van het RIZIV.
Wanneer u slaagt voor een test die gekoppeld is aan een digitale toepassing binnen het eHealth-platform, wordt dit ook in het software-register vermeld.
Alleen wanneer u voor alle relevante criteria slaagt, wordt uw software als volledig geregistreerd beschouwd.

Soorten registratietests volgens integratievorm

Het soort registratietest dat u moet afleggen, hangt af van hoe uw software integreert met een dienst of toepassing van het RIZIV waarvoor een registratieproces voorzien is:

• Webapplicatie zonder integratie
  Geen technische integratie vereist. U hoeft geen registratie af te leggen.
  Wel verplicht: u vult een formulier in om te melden dat u gebruikmaakt van de webapplicatie van het RIZIV.
• Integratie via webcomponenten
  U registreert voor de digitale toepassing door een registratietest af te leggen met de webcomponenten die via Docker beschikbaar zijn.
  De test verloopt op basis van een demonstratievideo, waarin u toont hoe de componenten correct geïntegreerd zijn in uw softwarepakket.
• Integratie via (FHIR) API
  U registreert op basis van een live registratietestsessie via videomeeting, waarin uw technische integratie met de dienst van het RIZIV via (FHIR) API gevalideerd wordt.
  Hiervoor is vaak eerst een pre-registratietest op de FHIR Test Server verplicht.
• Hybride integratie
  Indien uw softwarepakket zowel gebruikmaakt van de FHIR API als van webcomponenten, gelden de testmodaliteiten voor elk deel afzonderlijk:
  • Voor het deel dat via de FHIR API integreert, legt u een registratietestsessie af zoals voorzien voor de FHIR API.
  • Voor het deel dat gebruikmaakt van webcomponenten, levert u een demonstratievideo aan volgens de modaliteiten voor webcomponenten.

Testen via de FHIR Test Server
De FHIR Test Server van het eHealth-platform laat softwareleveranciers toe om hun integratie met een digitale toepassing voor te bereiden vóór deelname aan de officiële registratietest.

De testomgeving bestaat uit vier validatielagen, elk met een specifieke functie en opbouw:

1. Structuurvalidatie (sandboxomgeving)
   Technische basiscontrole van de FHIR-berichten: correcte opbouw, verplichte velden en formaten.
   Deze laag fungeert als experimentele omgeving: u kunt hier berichten sturen om de technische structuur van uw integratie zelfstandig te testen.
2. Inhoudsvalidatie
   Controle op inhoudelijke correctheid: waarden, coderingen, datatypes en businessregels.
   Deze laag wordt momenteel standaard gebruikt voor de verplichte pre-registratietest.
   Deze laag is niet verbonden met andere testomgevingen (zoals de regionale kluizen of UHMEP), en laat toe om uw ontwikkeling te testen in afwachting van een koppeling met externe systemen zoals de kluizen.
   In de toekomst blijft deze laag optioneel beschikbaar als voorbereidingsstap, ook wanneer laag 3 verplicht wordt.
3. Workflowvalidatie
   Validatie van volledige werkingsscenario’s (CRUD): aanmaak, wijziging, verzending of annulatie van gegevens.
   Deze laag zal in de toekomst worden gebruikt voor de verplichte pre-registratietest, zodra de integratie met de testomgevingen van de kluizen operationeel is.
   Voor toepassingen die gebruikmaken van CareSets (zoals het Digitaal verwijsvoorschrift of het Beslissingsondersteunend platform) is deze laag essentieel in de voorbereiding.
4. Manuele validatie
   Een testanalist beoordeelt samen met u tijdens een live registratietestsessie of uw software correct geïntegreerd is met de toepassing.
   Deze laag stemt overeen met het registratietype "live registratietestsessie via videomeeting" zoals hierboven beschreven voor integratie via (FHIR) API.
   Deze validatie is verplicht om als geregistreerd te gelden.

Meer informatie over de testmodaliteiten en voorwaarden vindt u op de bijhorende projectpagina.

Wijziging van integratievorm?
Beslist u op een later moment om een andere integratiemethode te gebruiken dan oorspronkelijk opgegeven (bv. overstap van webcomponent naar FHIR API)? Neem dan contact op via healthcare-registration@smals.be.

Zo kunnen we uw wijziging correct registreren en de juiste registratietests inplannen.
Zonder deze aanpassing kan uw registratie ongeldig worden verklaard.

Zo start u een registratietraject

Om u in te schrijven voor een registratietest bij RIZIV, volgt u deze drie stappen:

1. Navigeer via het linkermenu naar de projectpagina van de digitale toepassing waarvoor u zich wil registreren.
2. Lees de registratiecriteria, deadlines, documenten en voorwaarden.
3. Schrijf u in via het opgegeven formulier of contactpunt.

Vragen?

Raadpleeg de contactsectie op de projectpagina van de digitale toepassing waarvoor u registreert.