Remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Réglementation et informations générales

Dans ces documents, vous trouverez toutes les explications sur la réglementation relative au remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs :

• Partie 1 : La réglementation
• Partie 2 : Dispositions générales
• Partie 3 : Listes nominatives : demande d’inscription
• Partie 4 : Listes nominatives : Suspension du remboursement d’un dispositif et levée de la suspension
• Partie 5 : Demande d’inscription sur la liste
• Partie 6 : Présentation schématique

Règlementation applicable :

• Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant le nom Titre III – Assurance soins de santé (Voir art. 29ter, 34, 35septies, 75bis)
• Arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs (version coordonnée officieuse valable à partir du 1er janvier 2026)
• Convention de rééducation de rééducation relative aux défibrillateurs cardiaques implantables

Liste des implants et dispositifs médicaux invasifs et listes nominatives des dispositifs individuels 

• La liste des implants et dispositifs médicaux invasifs reprend les prestations relatives à ces implants et dispositifs remboursées par l’assurance soins de santé.
• Vous trouverez ci-dessous des informations complémentaires relatives aux
  • implants cochléaires : Remboursement des implants cochléaires
  • stents valvulaires percutanés implantables en position aortique : schéma décisionnel des prestations pouvant être attestées
• Une prestation de cette liste peut être liée à une liste nominative reprenant les dispositifs individuels des distributeurs et les données liées aux dispositifs.

Inscrire un implant ou dispositif sur une liste, l’en retirer ou modifier ses données via IRREQ

Votre entreprise souhaite inscrire un dispositif sur une des listes, l’en retirer ou apporter une modification ? Votre association souhaite inscrire ou modifier un dispositif ? Utilisez notre application IRREQ.

Demandes recevables de modification de la Liste des implants et dispositifs médicaux invasifs

• Dossiers recevables (Dernière mise à jour le 27-04-2026)
• Dossiers recevables associations scientifiques (Dernière mise à jour le 23-04-2025)

Évaluation des dispositifs médicaux en Europe : HTA, JCA et JSC

Le cadre européen pour le HTA (Health Technology Assessment) est fixé par le règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE.

Le HTA est un processus scientifique fondé sur des données probantes qui permet aux autorités compétentes de déterminer l’efficacité relative des technologies de la santé nouvelles ou existantes. Le HTA se concentre en particulier sur la plus-value d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.

Au niveau européen, la composante clinique du HTA est réalisée conjointement via l’évaluation clinique commune (Joint Clinical Assessment – JCA).

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, le champ d’application d'une JCA est limité aux dispositifs médicaux de classe IIb et III pour lesquels les groupes d’experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont rendu une opinion scientifique et qui ont été recommandés par le groupe de coordination.

Le développeur doit soumettre toutes les informations, données et analyses requises pour la JCA une seule fois au niveau européen. La JCA est strictement factuelle et ne contient aucun jugement de valeur, position ou conclusion quant à la plus-value clinique. Les États membres restent responsables de tirer des conclusions et de prendre des décisions au niveau national. Les développeurs doivent donc toujours introduire un dossier au niveau national pour le remboursement en Belgique. Ils peuvent à cet effet se référer aux informations disponibles sur la plateforme informatique EU HTA. Les résultats de la JCA sont pris en compte pour les avis de la commission et contribuent à fonder la décision finale du ministre.

En outre, les développeurs peuvent participer à des consultations scientifiques communes (Joint Scientific Consultation – JSC), au cours desquelles ils reçoivent des recommandations sur les informations, les données et les preuves cliniques attendues pour l’évaluation clinique (JCA). Une procédure similaire n’existe pas au niveau national.

Consultez le règlement européen dans son intégralité sur le site web de l’Union européenne.

Trouver des informations sur le remboursement via sIMPL

Via notre base de données sIMPL, vous obtenez rapidement des informations sur le remboursement d'implants et de dispositifs médicaux invasifs repris dans la Liste ou sur un dispositif individuel d'une liste nominative.

Vous pouvez chercher les éléments suivants (sur la base d'un numéro, d'un mot clé ou d'un chapitre) :

• une prestation spécifique
• une condition de remboursement
• un formulaire
• une règle d'interprétation

Les fichiers xml peuvent être ouverts en Excel.

Template pour télécharger des prestations de la base de données sIMPL :

Explications – TemplateNomList.xltx

Demander un numéro de suivi pour assurer le remboursement

L'assurance soins de santé ne rembourse certains dispositifs médicaux que si vous avez un numéro de suivi. Les établissements hospitaliers répondant aux conditions de remboursement peuvent demander ce numéro en ligne via une plateforme Sharepoint sécurisée.
Ce mode d’emploi indique comment accéder à la plateforme, comment demander un numéro de suivi et comment consulter sa position au compteur.

Enregistrer des données via nos registres Qermid pour assurer le remboursement

L’assurance soins de santé ne remboursera certains dispositifs médicaux qu’après enregistrement de données (registres Qermid, Neuro-Pain, etc.). Chacun de ces registres possède ses propres modalités reprenant notamment la manière d’enregistrer et de transmettre ces données.

Documents pour applications IT

Liste des implants et dispositifs médicaux invasifs et listes nominatives des dispositifs pour les applications-IT