Gepersonaliseerde geneeskunde en ‘companion diagnostics’: lopende dossiers

​Welke zijn de lopende dossiers?

Onderstaande lijst bevat informatie over de gepersonaliseerde geneesmiddelen en moleculaire ‘companion diagnostics’ waarvoor een aanvraag is ingediend: de maand van de aanvraag, het werkzaam bestanddeel van het geneesmiddel, de gelinkte moleculair-biologische merker en het therapeutisch gebied. We kunnen geen verdere informatie geven, zoals bv. details over de indicatie, omdat die informatie vertrouwelijk is zolang het dossier in procedure is.

We verwijderen de informatie wanneer de firma de aanvraag terugtrekt of wanneer een geneesmiddel een positieve of een negatieve beslissing gekregen heeft.

We publiceren informatie over die ministeriële beslissingen en de CTG-rapporten ook op onze website.

Welke producten komen binnenkort misschien op de markt?

Ook  vóór de indiening van terugbetalingsaanvragen bij de CTG is er al informatie over dergelijke producten die binnenkort misschien op de markt komen.

Het gaat dan meer bepaald om:

• geneesmiddelen die nog niet geregistreerd zijn maar wel al een tegemoetkoming krijgen via de ‘Unmet Medical Need’-procedure (‘cohorte-beslissing’)
• geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen (compassionate use programs - CUP) en medische noodprogramma’s (MNP) (info van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG))
• geneesmiddelen die bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) in evaluatie zijn.

Waarom is voorbereiding op het terrein hier extra belangrijk?

Met de specifieke procedure voor terugbetaling kunnen gepersonaliseerde geneesmiddelen en moleculaire ‘companion diagnostics’ snel en flexibel terugbetaald worden. Om de introductie van deze nieuwe producten in onze gezondheidszorg te laten slagen, is het dan ook extra  belangrijk dat de laboratoria en de artsen op het terrein kort op de bal kunnen spelen  en op de hoogte zijn van wat er op komst is, zodat ze zich hierop maximaal  kunnen voorbereiden.

Goed om weten:

We kunnen momenteel wel nog niet zeggen of er een terugbetaling komt voor de vermelde producten (en tests). De Minister van Sociale zaken neemt die beslissing, na advies van de CTG.

Bij wijze van extra expertise krijgt de CTG voor deze dossiers advies van het platform Companion Diagnostics (CDx). De CTG-procedure duurt 180 kalenderdagen. Schorsingen van de procedure zijn mogelijk wanneer de firma’s dat vragen (bv. om op vragen van de CTG te antwoorden of om op het evaluatierapport of het voorstel van de CTG te reageren) of wanneer er onderhandelingen opgestart zijn in het kader van het sluiten van een overeenkomst.