De lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten: procedure voor opname en wijziging

De ziekteverzekering betaalt sommige farmaceutische specialiteiten volledig of gedeeltelijk terug. Hier vindt u de procedure om een farmaceutische specialiteit in te schrijven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en om in een latere fase de vergoedingsvoorwaarden te wijzigen.

Voor welke farmaceutische specialiteiten kan een aanvraag ingediend worden?
 

U kan een aanvraag indienen voor een farmaceutische specialiteit waarvoor u over de volgende 2 documenten beschikt:
  1. een vergunning voor het in de handel brengen Deze vergunning wordt verleend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
    Contacteer het FAGG voor meer informatie over de procedure voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen.
  2. een aanvraag voor een maximumprijs Deze maximumprijs wordt toegekend door de Minister van Economie.
    Contacteer de Prijzendienst van de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie voor meer informatie over de procedure van de prijsbepaling.

 

Hoe wordt een farmaceutische specialiteit ingeschreven op de lijst?

Als u als farmaceutisch bedrijf, wenst dat één van uw specialiteiten wordt terugbetaald in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, dient u een dossier tot aanvraag van terugbetaling in bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG).

Dit is de aanvraagprocedure:

  1. U vult het standaardmodel van de verbintenis in.

  2. U stelt een aanvraagdossier samen.
    Raadpleeg de richtlijnen voor het samenstellen van een dossier
    Opmerking:
    U kan ook gebruik maken van de interactieve toepassing.

  3. U stuurt het dossier naar ons op per aangetekend schrijven met bevestiging van ontvangst:
    Secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen
    RIZIV
    Dienst voor Geneeskundige Verzorging
    Tervurenlaan 211
    1150 Brussel

  4. Wij onderzoeken uw aanvraag.
    • Enkel indien uw aanvraag ontvankelijk is : de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) behandelt uw aanvraag en formuleert een advies.
    • De CTG stelt een definitief beoordelingsrapport op bij uw aanvraag van:
      • de inschrijving van een nieuwe farmaceutische specialiteit op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten

      of

      • de terugbetaling van een nieuwe indicatie voor een farmaceutische specialiteit die reeds ingeschreven is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten

    Voor de administratieve procedures en de procedures beschreven in het KB van 1 februari 2018 waarvoor de Commissie onmiddellijk een voorstel formuleert, stelt de Commissie geen evaluatierapport op.

    In het definitief beoordelingsrapport worden de verschillende aspecten van de farmaceutische specialiteit geëvalueerd, meer bepaald:

    • het aantonen van de effectiviteit
    • mogelijke bijwerkingen
    • de meerwaarde ten opzichte van de therapeutische alternatieven voor de gevraagde indicatie(s)
    • de balans tussen de voordelen voor de patiënt en de kost voor de verzekering voor geneeskundige verzorging
    • de budgettaire impact.
    • • Op basis van het definitief beoordelingsrapport, formuleert de CTG een definitief voorstel over de terugbetaling.
      De Minister van Sociale Zaken neemt kennis van het definitief voorstel van de CTG. Alvorens een definitieve beslissing te nemen, dient de minister:
      • het advies van de Inspecteur van Financiën
      • het akkoord van de Minister van Begroting te ontvangen.

    De minister kan enkel afwijken van het definitief voorstel van de CTG op basis van sociale of budgettaire elementen, of op basis van een combinatie van beiden.
    De Minister brengt tot slot haar gemotiveerde beslissing (positief of negatief) over aan het farmaceutisch bedrijf.

  5. Enkel indien de Minister van Sociale Zaken een positieve beslissing neemt: de farmaceutische specialiteit wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten na publicatie in het Belgisch Staatsblad onder de vorm van een ministerieel besluit.

Kan men de vergoedingsvoorwaarden van een farmaceutische specialiteit wijzigen of herzien?

Ja. Na inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten kunnen de vergoedingsvoorwaarden van een specialiteit worden gewijzigd of  herzien. Het gaat om 2 verschillende procedures.

Een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden gebeurt op vraag van de verantwoordelijke farmaceutische firma, de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) of de Minister van Sociale Zaken.
Een wijziging betreft altijd een individueel dossier.

Een herziening van de vergoedingsvoorwaarden gebeurt op vraag van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) of de Minister van Sociale Zaken.
Een herziening betreft:

  • ofwel een specifieke specialiteit, bij een individuele herziening. De periode waarin de terugbetaling van die specialiteit moet worden herzien wordt vastgesteld bij de inschrijving van die specialiteit op de lijst van de vergoedbare specialiteiten.
  • ofwel een groep van specialiteiten die voor een gelijke of gelijkaardige indicatie worden aangewend, bij een groepsgewijze herziening.

Gevolgen van een wijziging of een herziening

Na verloop van een wijzigings- of herzieningsprocedure kunnen de vergoedingsvoorwaarden van een farmaceutische specialiteit worden gewijzigd of ongewijzigd blijven. De specialiteit kan ook van de lijst van  de vergoedbare specialiteiten worden geschrapt.

Overzicht van de laatste groepsgewijze herzieningen

De vergoedingsmodaliteiten van bepaalde geneesmiddelklassen worden soms herzien. Hier vindt u een overzicht van deze herzieningen.

Raadpleging van de ministeriële beslissingen en de beoordelingsrapporten van de CTG

Onze webapplicatie laat toe volgende documenten op te zoeken en te downloaden:

  • de beslissingen van de Minister Sociale Zaken (elke ontvankelijke aanvraag leidt tot een ministeriële beslissing)
  • de samenvattingen van de definitieve evaluatiebeoordelingsrapporten van de CTG.

Meer informatie

Contacten

 

Laatst aangepast op 24 juni 2019