Terugbetaling van gepersonaliseerde geneesmiddelen en “companion diagnostics”

Laboratoriumonderzoeken die voorspellen of een patiënt therapeutisch voordeel haalt uit de behandeling met een “gepersonaliseerd” geneesmiddel, of de zogenaamde moleculaire “companion diagnostics” kunnen snel en flexibel terugbetaald worden via een specifieke procedure. De terugbetaling van de test is gekoppeld aan die van het bijhorende geneesmiddel.


Gepersonaliseerde geneesmiddelen

Bij gepersonaliseerde geneeskunde worden patiënten vóór de start van de behandeling getest. Ze krijgen pas een bepaald geneesmiddel als er op voorhand aangetoond is dat ze hoogstwaarschijnlijk goed zullen reageren op de therapie.
Deze testen, de zogenaamde “companion diagnostics” of “predictieve biomerkers”, zijn laboratoriumonderzoeken die voorspellen of een patiënt therapeutisch voordeel zal halen uit de behandeling met een “gepersonaliseerd” geneesmiddel, en/of minder bijwerkingen zal ondervinden.

Een vlotte terugbetaling door een gekoppelde procedure: artikel 33ter en hoofdstuk VIII

Behandelingen en laboratoriumonderzoeken zijn twee verschillende technologieën die een verschillende expertise vereisen. Standaard verloopt de terugbetaling van de test via een andere procedure dan de terugbetaling van een geneesmiddel. Voor de gepersonaliseerde geneesmiddelen hebben we een gekoppelde terugbetalingsprocedure ontwikkeld. De scope van deze gekoppelde procedure beperkt zich vandaag tot gepersonaliseerde geneesmiddelen waarvan de terugbetaling afhangt van het resultaat van een moleculair biologische test. Geneesmiddelen die een ander soort test vereisen (bv. een immunohistochemische test) zitten niet in de scope.

De lijst van vergoedbare geneesmiddelen is ingedeeld in verschillende hoofdstukken. Om de gekoppelde procedure mogelijk te maken, zijn de “gepersonaliseerde” geneesmiddelen samengebracht in een apart hoofdstuk van de geneesmiddelen, hoofdstuk VIII. In dit hoofdstuk staan de vergoedingsvoorwaarden opgelijst per paragraaf van de gepersonaliseerde geneesmiddelen. In deze vergoedingsvoorwaarden staan onder andere de criteria waaraan de biomerker moet voldoen.

Tegelijkertijd is in de bestaande nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen een artikel 33ter gecreëerd dat enkel die verstrekkingen bevat die gelinkt zijn aan de terugbetaling van een “gepersonaliseerd” geneesmiddel. Om flexibel te kunnen zijn, omschrijft artikel 33ter algemene nomenclatuurcodes die overeenkomen met verschillende honoraria.

De specifieke merkers die via artikel 33ter kunnen aangerekend worden, staan ook opgesomd in hoofdstuk VIII. Deze lijst vermeldt per indicatie (waarvoor het geneesmiddel terugbetaald kan worden):

  • de specifieke biomerker die verplicht en voorafgaandelijk uitgevoerd moet worden
  • de overeenkomstige algemene nomenclatuurcode (met een overeenkomstig honorarium) van deze merker.

Elke merker die in de lijst vermeld wordt, krijgt een specifieke code (een pseudonomenclatuurcode), wat toelaat exact te weten hoe frequent testen worden uitgevoerd en aangerekend, voor welke indicatie en in welke fase van de aandoening.

Zowel de lijst met de geneesmiddelen als de lijst met de biomerkers kan maandelijks door de Minister van Sociale Zaken gewijzigd worden. De meest recente lijsten vindt u op onze pagina met referentielijsten en referentiebestanden onder hoofdstuk VIII.

Toevoegingen van nieuwe combinaties geneesmiddel-biomerker en wijzigingen van de lijsten

Het toevoegen van een nieuwe merker aan de lijst met biomerkers of het wijzigen van deze lijst in hoofdstuk VIII en het toekennen van de overeenkomstige algemene nomenclatuurcode (en dus een honorarium), gebeurt tegelijkertijd met het toevoegen van het overeenkomstig geneesmiddel aan hoofdstuk VIII of het wijzigen van de vergoedingsvoorwaarden van het geneesmiddel. Dat is volgens de procedure voor opname en wijziging van farmaceutische specialiteiten.
De CTG (Commissie voor Tegemoetkoming Geneesmiddelen) behandelt het pakket geneesmiddel-biomerker op dezelfde manier en met dezelfde tijdslijnen als dat voor andere geneesmiddelen gebeurt. Elk voorstel wordt bovendien voorgelegd aan de Technisch Geneeskundige Raad (TGR) voor validatie.

Bij wijze van extra expertise krijgt de CTG voor deze dossiers advies van het platform Companion Diagnostics (CDx). Dat is de permanente gemengde werkgroep CTG-TGR, waarin zowel vertegenwoordigers van de laboratoria (anatoom-pathologen, klinisch biologen, moleculair biologen en genetici) zetelen, alsook behandelende artsen, verzekeringsinstellingen, Sciensano, KCE,...
Op dit platform bespreken we de klinische evidentie uit de dossiers, maar ook goede klinische praktijk, de haalbaarheid om de test in België uit te voeren en de kost van de test.

De CTG geeft haar advies over de terugbetaling van het pakket geneesmiddel-biomerker aan de Minister van Sociale Zaken, die de uiteindelijke beslissing tot opname of wijziging neemt.

Niveau van terugbetaling en persoonlijk aandeel van de testen en de “gepersonaliseerde” geneesmiddelen

De algemene nomenclatuurcodes in artikel 33ter weerspiegelen verschillende “niveaus van complexiteit” van de onderzoeken. Bij elk niveau hoort een ander honorarium. De “niveaus van complexiteit” van de test zijn gebaseerd op het soort test en de frequentie waarmee deze uitgevoerd wordt. We baseren het honorarium met andere woorden op de reële kost van de test voor de labo’s. De honoraria die bij de niveaus horen zijn er gekomen in overleg met het werkveld en rekening houdende met de bestaande honoraria in artikel 33 (genetische onderzoeken) en artikel 33bis (moleculair biologische onderzoeken).

Er zijn momenteel 3 niveaus vastgelegd door de Technisch Geneeskundige Raad:

  • De testen ondergebracht onder niveau 1 sporen een verworven puntmutatie op. Meestal gaat het om een eenvoudige PCR-test.
  • Onder niveau 2 ressorteren testen die arbeidsintensiever zijn of meer analysewerk vereisen zoals de analyse van enkele exons en het opsporen van deleties en translocaties.
  • In niveau 3 bevinden zich de meest complexe analyses zoals een aantal ISH-testen (in situ hybridisatie) op weefsel, maar ook complexe mutatie-analyses en deleties.

Omwille van technische redenen (verschillende diagnoseregels) is er een onderscheid per niveau tussen een diagnostische en een opvolgtest. Deze diagnostische en opvolgtesten hebben elk hun eigen algemene nomenclatuurcodes.

Wat betreft het persoonlijk aandeel van de patiënt volgt artikel 33ter dezelfde regels als artikel 33bis:

  • Voor de niet-voorkeurgerechtigden die tevens niet gehospitaliseerd zijn, wordt een remgeld ingesteld van 15% met een maximum van 8,68 € per verstrekking en dit op alle honoraria van alle prestaties van artikel 33ter.
  • Voor de prestaties van artikel 33ter van de nomenclatuur die verstrekt worden aan voorkeurgerechtigden of ze nu gehospitaliseerd zijn of niet en aan gehospitaliseerde nietvoorkeurgerechtigden, wordt geen remgeld ingesteld.

De regels voor de terugbetaling en het persoonlijk aandeel van de “gepersonaliseerde” geneesmiddelen zijn identiek aan die van de andere geneesmiddelen of “vergoedbare farmaceutische specialiteiten”. De terugbetaling van deze geneesmiddelen is onderworpen aan voorwaarden, die worden opgelegd om medische en/of budgettaire redenen. Dit betekent dat de terugbetaling beperkt wordt bv. qua indicaties, doelgroep, leeftijd,… . Bovendien moet voor deze farmaceutische specialiteiten een voorafgaande machtiging van de adviserend-arts aangevraagd worden: het gaat om een « a priori » controle. Machtigingen voor een geneesmiddel dat verhuisd is van hoofdstuk IV naar hoofdstuk VIII zullen niet via de oude manier kunnen verlengd worden. Hiervoor zijn specifieke instructies voorzien.

Registratie van de testen en de testresultaten: PITTER

Het laboratorium dat de aanvraag voor de test heeft ontvangen, moet de test met het resultaat registreren in een geautomatiseerd register: het PITTER register (predictive tests for a therapeutic response).
Dit resultaat is geen gespecificeerde genetische informatie maar een generieke interpretatie, bv. “activerende mutatie” of “geen activerende mutatie”. Op die manier kunnen deze gegevens (in de toekomst) automatisch aangevuld worden in de aanvraag voor terugbetaling voor het geneesmiddel en kunnen voor België volledige epidemiologische gegevens verzameld worden over deze merkers.
Op basis hiervan zullen we geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over het evoluerende domein van gepersonaliseerde geneeskunde. Een registratiecode die automatisch wordt toegekend zal de verzekeringsinstellingen toelaten de test terug te betalen. Het brede publiek heeft toegang tot geaggregeerde data (rapporten) van dit register via het publieke luik van healthstat.be.

Bij specifiek kankergerelateerde testen worden de gegevens gekoppeld aan de gegevens die verzameld worden door de Stichting Kankerregister, met het oog op onder meer een analyse van geïntegreerde datasets. Via deze koppeling zullen we outcome-data over terugbetaalde testen, gepersonaliseerde geneesmiddelen en kwaliteit van het beleid verzamelen om zo het nationaal beleid te evalueren en aan te passen. Dit kan zowel specifiek (bv. bij terugbetaling van een specifieke behandeling) als algemeen (bv. integratie van nieuwe maatregelen in het Kankerplan).

De opsomming van de persoonsgegevens en de rechtvaardiging van het noodzakelijk karakter ervan zijn te vinden in bijlage 2 van het K.B. van 17.05.2019. Voor de registratie van deze gegevens is het nodige advies ingewonnen bij de Gegevensbeschermingsautoriteit en is er een machtiging verleend door de kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité.

Meer informatie

Contacten

 

Laatst aangepast op 02 juli 2019