Geneesmiddelenevaluatie (HTA) samen met andere Europese landen

Wat is een health technology assessment (HTA) voor geneesmiddelen?

Nadat een nieuw geneesmiddel is goedgekeurd voor de Europese markt, wordt het onderworpen aan een evaluatie van gezondheidstechnologie (health technology assessment of HTA) om een volledig beeld te krijgen van alle klinische resultaten. 

Het resulterende rapport bepaalt vervolgens het proces van terugbetaling of aanbesteding.  

Europese samenwerking voor HTA voor geneesmiddelen

Vroeger voerde elke lidstaat zo’n HTA-evaluatie afzonderlijk uit met dezelfde studiedata. Tegenwoordig werken tientallen agentschappen uit verschillende EU-lidstaten samen aan HTA’s voor geneesmiddelen, dankzij een nieuw Europees wettelijk en procedureel kader. Wij nemen de leiding van deze samenwerking en zorgen ervoor dat de werklast eerlijk wordt verdeeld en de Europese regelgeven wordt nagevolgd. 

Tijdens  zo’n evaluatie worden de volgende elementen onderzocht: 

• een beschrijving van de relatieve effecten geobserveerd voor de geanalyseerde gezondheidsresultaten, inclusief numerieke resultaten en betrouwbaarheidsintervallen
• een analyse van wetenschappelijke onzekerheid en van de sterktes en beperkingen van het bewijs, bv. interne en externe validiteit.

Het Europees rapport zal de volgende zaken niet analyseren: 

• een waardebeoordeling
• een rangschikking van gezondheidsresultaten
• conclusies over het algemene voordeel of de klinische toegevoegde waarde
• een positiebepaling m.b.t. de doelgroep voor wie het geneesmiddel zou kunnen gebruikt worden of voor de plaats van het geneesmiddel in een therapeutische, diagnostische of preventieve strategie. 

Samengevat is het rapport een beschrijving van klinische resultaten die voortkomen uit klinische studies met het nieuwe geneesmiddel, zonder het nationaal belang ervan voor de Belgische praktijk en de farmaceutische markt te duiden. Het resulterende rapport wordt door de terugbetalende agentschappen binnen de EU gebruikt.

U vindt meer informatie over de gezamenlijke HTA-procedure op de website van de Europese Commissie.

Wat zijn de voordelen van deze samenwerking? 

• De verschillende agentschappen moeten niet meer elk apart een HTA uitvoeren aan de hand van dezelfde data. De farmaceutische bedrijven moeten op hun beurt niet bij elk agentschap een aparte aanvraag      tot HTA indienen gebaseerd op de studiedata. Dit volgt het principe van ‘slechts eenmaal’. Alle Europese landen zetten hun schouders onder deze samenwerking, en dit (gewoonlijk) met de Europese zetel van een farmaceutische firma. Wat blijft, is de nationale aanvraag voor vergoeding in elke lidstaat. Dat doet de farmaceutische firma lokaal.
• We zorgen voor een betere kennisuitwisseling tussen de landen: ziekteverloop, patiëntennoden, technologische vooruitgang en zo meer. Zo is de analyse zo compleet mogelijk is voor beslissingsinstanties. 

Deze samenwerking wordt gefinancierd door de Europese Unie.

Gezamenlijke klinische beoordeling (JCA) van geneesmiddelen

In de Europese samenwerking voor HTA voor geneesmiddelen neemt de gezamenlijke klinische beoordeling (joint clinical assessment of JCA) van geneesmiddelen een centrale plaats in. Deze Europese JCA-procedure loopt gelijk met de registratieprocedure bij het EMA (Europese geneesmiddelenagentschap). De gezamenlijke beoordeling binnen Europa betekent voor België voortaan de eerste stap in een aanvraag tot vergoeding bij de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) en de Technische raad voor radio-isotopen. 

De nieuwe Europese procedure geldt voorlopig nog niet voor alle geneesmiddelen. Ze geldt

• voor anti-kankermiddelen en hoogtechnologische geneesmiddelen zoals gentherapie of celtherapie bijvoorbeeld 
• vanaf 2028 ook voor weesgeneesmiddelen 
• vanaf 2030 voor alle geneesmiddelen.

Hebt u nog vragen over de JCA? Raadpleeg onze pagina met veelgestelde vragen. 

Gezamenlijke wetenschappelijke consultatie (JSC) van geneesmiddelen

De gezamenlijke wetenschappelijke consultatie (joint scientific consultation of JSC) is een nieuwe procedure binnen de Europese HTA. De JSC is een vrijblijvende procedure. Wanneer een geneesmiddel nog in onderzoek is, kan een farmaceutische firma een gesprek aangaan met verschillende HTA-agentschappen in Europa. De ontmoeting kan gelijktijdig gebeuren met het wetenschappelijk advies van het EMA. Het resultaat van de ontmoeting is een gezamenlijk verslag, dat niet publiek is. 

Tijdens dit gesprek kan de farmaceutische onderneming bijvoorbeeld vragen stellen over de controlegroep in de klinische studie die ze plant, of over de uitkomstmaten die er zullen gemeten worden.  

Hebt u nog vragen over de JSC? Raadpleeg onze pagina met veelgestelde vragen. 

Buitenlandse HTA-rapporten

Naast de gezamenlijke Europese HTA-procedure met de Europese Commissie, kan onze Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) ook nationale, buitenlandse HTA-rapporten over geneesmiddelen consulteren en gebruiken. Het doel is het gebruik van buitenlandse nationale HTA-rapporten over geneesmiddelen te bevorderen, wanneer beschikbaar tijdens een CTG-procedure. Zo zorgen we ervoor dat de adviezen van de CTG vollediger zijn. 

De CTG gebruikt de HTA-rapporten van:

• het Zorginstituut Nederland
• de Haute Autorité de Santé van Frankrijk