Hervorming terugbetalingsprocedures geneesmiddelen

Snelle en duurzame toegang tot geneesmiddelen

Doelstellingen van de hervorming

Deze hervorming brengt veel diverse belangen samen. In het samenspel hebben we een delicaat maar weloverwogen evenwicht gevonden, waarbinnen de volgende doelen zijn gesteld voor de hervorming:

• Patiënten voorzien van farmaceutische specialiteiten in België,
• Gezondheidsmedewerkers voorzien van de nodige kanalen voor markttoegang van farmaceutische specialiteiten,
• Een aantrekkelijk, competitief klimaat creëren voor innovatieve therapieën alsook off-patent alternatieven,
• De overheidsmiddelen op een duurzame manier inzetten.

Kader voor de hervorming

De hervorming analyseert en hervormt het geneesmiddelenbeleid vanuit drie perspectieven: 

• de patiënt, 
• het systeem (registratie, vergoeding, besluitvorming, budgettering...) 
• toegankelijkheid en duurzaamheid. 

Vanuit deze perspectieven wordt gewerkt binnen de volgende thema’s:

• Onderzoek en ontwikkeling,
• Snelle en duurzame toegang tot veelbelovende innovatieve behandelingen,
• Modernisering van terugbetalingsprocessen (hervorming van de CTG),
• Doelmatig gebruik van geneesmiddelen,
• Toegankelijkheid (met onder andere garanties voor beschikbaarheid van geneesmiddelen),
• Bescherming van de patiënt: regelgevend kader.

Tijdlijn van de hervorming

1. Start van de hervorming: van stakeholdersoverleg naar doelstellingen en roadmap

Het RIZIV startte het hervormingsproces in 2022 met de uitwerking van een aantal speerpunten voor een vernieuwend geneesmiddelenbeleid in samenwerking met de stakeholders en andere administraties.

Eén van de speerpunten betreft de modernisering van de terugbetalingsprocedures en de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG). Dit omvat de procedures voor vroege, snelle en duurzame toegang tot veelbelovende therapieën en de optimalisatie van het kader rond farmaceutische specialiteiten onder contract. 

Voor dit speerpunt werd een intensief stakeholdersconsultatieproces gestart dat resulteerde in het “Rapport van het stakeholdersproces”, dat, met onze medewerking, werd opgesteld door academici van de KU Leuven die het proces inhoudelijk ondersteunden.

Vanaf januari 2023 is het RIZIV, op basis van het stakeholdersverslag en interactie met de minister en de Beleidscel, gestart met de uitwerking van een voorstel voor een roadmap en een bijhorende synthesetabel. De roadmap brengt de pistes uit het stakeholdersverslag samen tot een coherent en evenwichtig geheel en operationaliseert hen naar concrete voorstellen. 

Met deze aanpak verzekeren we een geneesmiddelenbeleid dat niet alleen innovatief is, maar ook recht doet aan de diverse belangen van alle betrokken partijen.

In het kader van de overkoepelende doelstellingen en de hervorming werden concrete doelen gedefinieerd om de roadmap vorm te geven:

• Een meer vraaggedreven proces van terugbetaling,
• Snellere toegang tot innovatie met (potentiële) meerwaarde,
• Betere evaluatie van meerwaarde/evidentie en ook bijsturing van bestaande terugbetaling op basis daarvan,
• Transparantie van procedures en van het gebruik van publieke middelen,
• Doelgerichte en efficiënte inzet van publieke middelen,
• Sterkere betrokkenheid van patiënten,
• Verantwoordelijkheid en deontologie van actoren,
• Stroomlijning, waar mogelijk vereenvoudiging en meer efficiëntie van procedures,
• Doelgerichte en efficiënte inzet van administraties en samenwerking tussen administraties, waar mogelijk ook met actoren buiten de overheid,
• Inspelen op nieuwe evoluties rond geneesmiddelenbeleid op Europees niveau.

2. Opstart van de implementatie 

In januari 2024 keurde de toenmalige regering de roadmap goed, waarna de administratie begon met de voorbereidingen en uitvoering van diverse hervormingen. Dit leidde onder meer tot de goedkeuring van de noodzakelijke wetgeving in mei 2024 door het federaal parlement. De nieuwe regering bevestigde de voortzetting van de roadmap in het regeerakkoord van januari 2025.

3. Voortgang van de hervorming 

In 2024 werden 8 hervormingen afgerond, waaronder het verhogen van de transparantie van contracten (zie onderaan deze pagina voor meer details).
 
In 2025 werken we aan het invoeren van de de ‘Early and Fast Access-procedure’, die we op 1 januari 2026 lanceren. Dit is één van de belangrijkste hervormingen, gericht op een snellere toegang tot innovatieve geneesmiddelen. Daarnaast werd op 1 april 2025 de hervorming ‘opname van patiëntenvertegenwoordigers in de CTG’ afgerond. 

Parallel aan de voorbereidingen voor de Early and Fast Access procedure, wordt er werk gemaakt van een andere grote hervorming, namelijk de invoering van de meerwaardeklassering, die de aanvraagprocedure voor terugbetaling van geneesmiddelen vereenvoudigt op basis van hun toegevoegde waarde. Rond de meerwaardeklassering worden achttien hervormingen uitgewerkt in 2026. Op 1 januari 2027 kan dan de procedure voor meerwaardeklassering gelanceerd worden.

4. Samenwerking en opvolging tijdens de hervorming

Het RIZIV werkt gedurende heel dit traject nauw samen met andere overheidsdiensten, de verzekeringsinstellingen, vertegenwoordigers van de industrie, vertegenwoordigers van de patiënten, etc.. Om de diverse stakeholders op de hoogte te houden van de voortgang van de roadmap, worden er halfjaarlijks bijeenkomsten georganiseerd.

Webtoepassing voor de raadpleging van de publieke delen van overeenkomsten art 81/111 voor innovatieve geneesmiddelen

We hebben een webtoepassing ontwikkeld binnen het kader van de roadmap en om de transparantie rond geneesmiddelen te verhogen. Met die webtoepassing kan u hier de publieke delen van overeenkomsten art81/111 raadplegen.

Overzicht van de voortgang roadmap

Deze tabel geeft weer welke hervormingen reeds zijn doorgevoerd en welke hervormingen wanneer zijn gepland.